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头孢克洛资讯动态
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政策丨CDE:《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》研发注册政策5 月 20 日, CDE 发布 《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》 和 《 M13A 低风险制剂清单(第一批)》 。 ICH 《 M13A :口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题,其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险,决定开展生物等效性试验( BE )的饮食条件等。 《 M13A 低风险制剂清单(第一批) 》 共 466 个药品 ,包括: 头孢氨苄胶囊 、 头孢丙烯干混悬剂 、 头孢丙烯片 、 头孢泊肟酯干混悬剂 、 头孢泊肟酯片 、 头孢地尼干混悬剂 、 头孢呋辛酯片 、 头孢克洛胶囊 、 头孢克肟干混悬剂 、 头孢克肟胶囊 、 头孢克肟咀嚼片 、 头孢克肟片 、 头孢羟氨苄胶囊 、 头孢托仑匹酯片 、 奥美沙坦酯氨氯地平片 、 磷酸奥司他韦干混悬剂 、 硫酸氢氯吡格雷片 、 孟鲁司特钠咀嚼片 等。国药致君2026-05-21573奥司他韦 奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平 孟鲁司特钠
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政策丨国家药监局:《仿制药参比制剂目录(第一百批)》研发注册政策12 月 31 日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第一百批)》(下称《第一百批》)。 《第一百批》 共 58 个品规,其中新增品规 37 个 ,包括:头孢克洛胶囊、盐酸索他洛尔口服溶液、地塞米松片等; 修订品规 21 个 ,包括:头孢呋辛酯干混悬剂、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、酒石酸唑吡坦缓释片等。 (国家药监局 2025-12-31 )国药致君2026-01-04648头孢呋辛 唑吡坦 厄贝沙坦 + 氢氯噻嗪
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参比制剂(第100批)名单发布招标采购经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一百批)。 新增品种: 醋酸艾司利卡西平片、 头孢克洛胶囊、 曲美替尼片、 注射用达巴万星、 地塞米松片、 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、 钆贝葡胺注射液、 莱博雷生片、 拉考沙胺缓释胶囊 等;。 仿制药参比制剂目录(第100批)蒲公英Ouryao2025-12-31421莱博雷生 乌美溴铵 + vilanterol trifenatate 钆贝葡胺
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港股首宗18A反向并购,通过港交所聆讯交易并购亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物, 这是港股18A(依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业)首例反向收购案。 如今,这场港股18A首例反向收购交易迎来最新进展,以更新后的招股书材料向港交所进一步推进上市流程。 嘉和生物成立于2007年,2020年登陆港股市场,是国内第一批生物制药公司,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。张通社2025-12-06456肿瘤 呼吸系统疾病 泰州希科颂医药有限公司
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政策丨CDE:《化学仿制药参比制剂目录(第一百批)》(征求意见稿)研发注册政策11 月 4 日, CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录(第一百批)》(征求意见稿),下称《意见稿》。 《意见稿》 共 56 个规格,其中新增规格 38 个 ,包括:盐酸索他洛尔口服溶液、头孢克洛胶囊(欧盟上市)等; 修订品规 18 个 ,包括:头孢呋辛酯干混悬剂、甲硝唑栓等; 未通过审议品规 17 个 ,包括:头孢克洛胶囊(美国橙皮书)、头孢克洛颗粒等。 ( CDE 2025-11-04 )国药致君2025-11-05367头孢呋辛 头孢克洛
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南新制药再触监管红线研发注册政策近日,南新制药公告称,企业收到中国证监会出具的《立案告知书》,公司涉嫌年报信披违法违规,根据相关法律法规,中国证监会决定对企业立案。 10月9日,南新制药向界面新闻记者表示,该公司已就相关事项做出公告,其余信息暂时不便透露。 10月9日,南新制药开盘便跌停,报收9.1元/股,跌幅为19.96%,最新市值25亿元。新浪医药2025-10-10139糖尿病 湖南南新制药股份有限公司 头孢克洛
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投融资近日,证监会发布亿腾医药境外发行上市备案通知书,其拟通过与嘉和生物合并实现在港交所上市,发行不超18.84亿股。嘉和生物核心管线GB268临床试验获批,GB261开展自身免疫性疾病临床试验,推进后续工作。药融圈2025-09-284467CD3 免疫系统疾病 泰州希科颂医药有限公司 -
重磅!两家药企合并,即将港股上市(附材料)医药投融资任何文章转载需得到授权。 亿腾医药 拟 通过与 嘉和生物-B(06998.HK)合并、并实现在香港联合交易所上市、同时 发行不超过 18.83972094 亿股 境外上市普通股。 亿腾医药目前5款主要产品(其中包括3款原研产品,即稳可信、希刻劳、亿瑞平,以及2款创新产品( Vascepa、 Mulpleta ))。药圈头条2025-09-26137盐酸万古霉素 头孢克洛 嘉和生物药业有限公司
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政策丨CDE:《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)研发注册政策9月17日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第九十八批)》(征求意见稿)(下称《第九十八批》), 其中新增品规21个,包括盐酸来罗西利片、缬沙坦西尼地平片等;修订品规37个,包括头孢克洛胶囊、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊等。 (CDE 2025-09-17)国药致君2025-09-18118来罗西利 头孢克洛
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嘉和生物发布2024年度业绩报告财报业绩2024 年度,总收益约为人民币 206.2 百万元,主要来自与 TRC 2004, Inc. 签订的许可及股权协议的收 入 。 成功实现轻资产转型,公司运营成本大幅降低。 截至 2024 年 12 月底,现金结余约为人民币 10.59 亿元。嘉和生物药业有限公司2025-03-31427多发性骨髓瘤 塔奎妥单抗 特立妥单抗
头孢克洛关键临床试验信息
查看更多本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般来说头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或者细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎。 淋球菌性尿道炎。 应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染: ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物,包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌;但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎:由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染:包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染:由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断,并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。
本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于预防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究,以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染: ① 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和金黄色葡萄球菌所致。 ② 咽炎、扁桃体炎:由化脓性链球菌(A组链球菌)所致。(青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物,包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌;但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 ③ 肺炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ④ 鼻窦炎:由肺炎链球菌(仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 ⑤ 单纯性下尿路感染:包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 ⑥ 皮肤软组织感染:由化脓性链球菌(A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断,并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。
头孢克洛同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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头孢克洛研究报告
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医药生物行业投资策略月报:2025年7月原料药相关价格情况更新财通证券7页928 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.12-2025.05.18)摩熵咨询24页1607 -
头孢克洛胶囊适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询47页935 -
头孢克洛干混悬剂适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询87页2695 -
头孢克洛缓释片(Ⅱ)适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询62页1122 -
头孢克洛缓释片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询86页1129 -
头孢克洛缓释片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询70页2884 -
头孢克洛缓释片(Ⅱ)仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询62页2223 -
基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇摩熵咨询34页2806 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2025.01.06-2025.01.12)摩熵咨询26页359
头孢克洛-数据快讯
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43条
资讯
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168+
批文数
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274.86亿元
累计销售额
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24个
适应症
头孢克洛-全球研发阶段分布
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- M12 Drug Interaction Studies
- M12 Drug Interaction Studies
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知
- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知
- Draft ICH guideline M12 on drug interaction studies - Step 2b(关于药物相互作用研究的 ICH 指南 M12 草案 - 步骤 2b)



