【CTR20253868】头孢克洛干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253868

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

277599

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以山东益康药业股份有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(规格：0.125g/袋)为受试制剂，ACS DOBFAR S.p.a.生产的头孢克洛干混悬剂(商品名：Distaclor 规格：125mg/5ml)为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康临床试验参与者中的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康临床试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对本品及其他头孢菌素类过敏者或头孢克洛干混悬剂主要辅料成分过敏者；

4.筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品者；5.服药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月内酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位酒精≈280 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；8.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；9.服药前48小时服用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者；10.有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；11.有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选前14天内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者；12.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者从筛选前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；13.生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；14.存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；15.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；16.有癫痫发作史者；17.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；19.研究者认为其他不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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