【ChiCTR2600131224】斑秃患者JAK抑制剂治疗应答者中不同减量策略的比较：一项前瞻性、多中心真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

斑秃患者JAK抑制剂治疗应答者中不同减量策略的比较：一项前瞻性、多中心真实世界队列研究

试验专业题目

斑秃患者JAK抑制剂治疗应答者中不同减量策略的比较：一项前瞻性、多中心真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：描述并比较采用不同减量模式的患者在入组后12个月时的治疗失败率差异，探索缓慢减量模式与快速减量模式在维持疗效方面是否存在有临床意义的关联。（2）次要目的： 1）比较采用不同减量模式的患者至首次治疗失败的中位时间，以及在不同时间点（24周、48周、96周及更长随访时间）的累积治疗失败率。 2）探索性分析接受IL-2序贯减量模式的患者在维持临床应答方面的真实世界结局及安全性特征。 3）评估不同减量模式下药物相关不良事件的发生率及严重程度（作为常规安全性监测的一部分） 4）探索可能影响治疗失败风险的潜在预测因素（如患者基线特征、临床应答深度等），并通过亚组分析描述不同减量模式与结局的关联在不同患者亚组中是否存在差异

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 >= 12 岁，性别不限； (2)临床诊断为斑秃，且既往基线期（即JAK抑制剂治疗启动前）SALT评分 >= 20 ； (3)接受JAK抑制剂（包括但不限于利特昔替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、艾玛昔替尼等）治疗，当前已确认达到临床应答，临床应答需满足以下定义之一：i. 对于基线SALT评分 >= 50 分的患者：治疗后SALT绝对评分降至 < 20 分；ii. 对于基线SALT评分 < 50 分的患者：治疗后SALT评分较基线改善 >= 80%； (4)在真实临床诊疗中已启动JAK抑制剂减量治疗，或经治医生已根据临床常规明确做出减量决策并记录于病历； (5)患者或其法定监护人能够理解并自愿签署书面知情同意书。注：患者是否启动减量、何时减量、以何种方式减量，完全由经治医生在临床常规中独立决定，研究团队不指定减量方案、不干预减量决策。本研究仅对已存在的减量决策及后续临床结局进行被动观察。（1）年龄 >= 12 岁，性别不限； (2)临床诊断为斑秃，且既往基线期（即JAK抑制剂治疗启动前）SALT评分 >= 20 ； (3)接受JAK抑制剂（包括但不限于利特昔替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、艾玛昔替尼等）治疗，当前已确认达到临床应答，临床应答需满足以下定义之一：i. 对于基线SALT评分 >= 50 分的患者：治疗后SALT绝对评分降至 < 20 分；ii. 对于基线SALT评分 < 50 分的患者：治疗后SALT评分较基线改善 >= 80%； (4)在真实临床诊疗中已启动JAK抑制剂减量治疗，或经治医生已根据临床常规明确做出减量决策并记录于病历； (5)患者或其法定监护人能够理解并自愿签署书面知情同意书。注：患者是否启动减量、何时减量、以何种方式减量，完全由经治医生在临床常规中独立决定，研究团队不指定减量方案、不干预减量决策。本研究仅对已存在的减量决策及后续临床结局进行被动观察。；

排除标准

(1)合并其他类型脱发者（如拔毛癖、梅毒性脱发、雄激素性脱发、瘢痕性脱发、休止期脱发等）； (2)任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史； (3)妊娠、哺乳期妇女，或者近期内计划生育者； (4)无法配合完成研究随访者； (5)研究者认为研究参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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