【CTR20262906】评价斑块状银屑病患者转SHR-1139注射液治疗的疗效和安全性的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262906

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1139注射液

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

评价斑块状银屑病患者转SHR-1139注射液治疗的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价生物制剂疗效不佳的斑块状银屑病患者转SHR-1139注射液治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价SHR-1139注射液在生物制剂疗效不佳的斑块状银屑病患者中的有效性。评价SHR-1139注射液在生物制剂疗效不佳的斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性及生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限；2.筛选时体重指数为≥18 kg/m2；3.随机前斑块状银屑病病史≥6个月，伴或不伴银屑病关节炎；4.筛选前至少经过1种生物制剂足剂量、规律治疗后疗效不佳；5.研究者评估适合继续接受生物制剂治疗的斑块状银屑病参与者；6.参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

排除标准

1.筛选或基线时诊断所患银屑病类型不是慢性斑块状银屑病；2.患有药物诱发性银屑病者；3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者；4.并发其它活动性自身免疫性疾病；5.既往接受过靶向IL-36受体的药物；6.既往接受过靶向IL-23p19的药物；7.在基线前4周内接受了除生物制剂之外的系统治疗；8.在基线前2周内接受了银屑病局部治疗；9.在基线前4周内接受了光化学治疗，或在基线前2周内接受了光疗；10.在基线前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何药物或医疗器械的临床研究；11.参与者既往有淋巴细胞增生类病史；12.参与者在筛选之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；13.在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此参与者不适合参与临床研究；14.筛选前6个月内有过机会性感染或免疫缺陷病病史；15.基线前2周内存在活动性感染需要口服抗感染治疗，或基线前4周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等；16.存在活动性结核或潜伏性结核感染；17.筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且丙肝核糖核酸（HCV-RNA）定量阳性；或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；18.患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；19.筛选时实验室检查和/或12导联心电图（ECG）中出现下述情况：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或ALT大于正常值上限（ULN）3倍及以上；总胆红素> 1.5倍ULN；血清肌酐> 1.5倍ULN；血红蛋白男性参与者< 85.0 g/L，女性参与者< 80.0 g/L；白细胞计数< 3.0 *109/L；中性粒细胞计数< 1.5 *109/L；血小板计数< 100*109/L； 12导联 ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常。；20.处于怀孕或哺乳期女性并且人绒毛膜促性腺激素试验检测为阳性；21.对试验用药品（含SHR-1139注射液及安慰剂）或试验用药品中的任何成分过敏；或对单克隆抗体、相同作用靶点药物有明确过敏史者；或既往有严重药物过敏史者；22.在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；23.在随机前的12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内参与了一项疫苗临床试验；24.随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划；25.筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划；26.研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址