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【CTR20254504】评价SHR-3045注射液在活动性类风湿关节炎患者中有效性和安全性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20254504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-3045注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3045注射液

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价SHR-3045注射液在活动性类风湿关节炎患者中有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

评价SHR-3045注射液在中至重度活动性类风湿关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201220

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SHR-3045注射液在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效性指标（ACR20）。次要目的：评价SHR-3045注射液在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的其他疗效指标、安全性、药代动力学、药效动力学、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

1.一般情况：1. 妊娠期或哺乳期妇女；2. 筛选期至末次服药后6个月内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；3. 药物滥用；4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；

2.随机访视前4周内，实验室检查和12导联心电图中出现下述情况：1. 白细胞计数＜3.0×109/L；2. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L；3. 血红蛋白＜90.0 g/L；4. 血小板计数＜100×109/L；5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限，或总胆红素（T-BIL）＞1.5倍正常值上限；6. 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；7. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%；8. 抗丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA超出正常值上限、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查阳性。乙型肝炎病毒（HBV）感染排除标准如下：乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性；或HbsAg阴性，乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙肝表面抗体（HbsAb）阴性，进一步行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；9. 12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc＞500 ms）;；3.存在下列任何病史或合并疾病：1. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；2. 有除RA外的其它任何全身性炎症性疾病或自身免疫性疾病；3. 结核（TB）或隐匿性结核感染； 4. 筛选前6个月内有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染病史；5. 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史；6. 有潜在的或正在发作的肉芽肿性炎，如组织胞浆菌病、球孢子菌病等；7. 筛选前12个月内曾有需要治疗的慢性感染病史；8. 随机前3个月内有感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染），且住院治疗，和/或肠外全身性抗微生物治疗；随机前2周内有使用全身性抗微生物治疗的感染史；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；或存在关节假体感染；9. 有淋巴增殖性疾病病史；10. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；11. 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗，既往发生过消化道出血；12. 有中度至重度充血性心力衰竭；13. 控制不佳的2级及以上的高血压；14. 随机前12个月内有血栓性疾病史；15. 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件；16. 有器官移植病史；17. 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；18. 有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；

4.使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）：1. 使用过细胞毒性药物；2. 随机前4周内使用过乌帕替尼、托法替布、巴瑞替尼、非戈替尼；随机前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药、阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、赛妥珠单抗、托珠单抗、萨瑞鲁单抗、阿巴西普；随机前 1年内使用过利妥昔单抗； 3. 随机前3个月内使用过除以上药物外的其它已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物；4. 筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；随机前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；5. 随机前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中较长者）参加过任何其它药物或医疗器械的临床研究；6. 随机前4周内接受过肌肉或静脉注射糖皮质激素；7. 随机前4周内接受过任何关节腔内注射治疗（如糖皮质激素、透明质酸等）；8. 随机前4周内接受过治疗RA的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药/中成药；9. 随机前4周内接受过干扰素全身性治疗；10. 正在使用强阿片类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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