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首页 临床进展 SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究

【CTR20244443】SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244443

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卓托奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童和青少年特应性皮炎

试验通俗题目

SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究

试验专业题目

评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度AD患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

排除标准

1.入组前受试者体重<15kg；

2.处于怀孕或哺乳期女性并且妊娠试验结果为阳性；

3.患有可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110002;100045

联系人通讯地址
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