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首页 临床进展 SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究

【CTR20232559】SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究

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基本信息
登记号

CTR20232559

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1819注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1819注射液

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究

试验专业题目

评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。 探索性研究目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中探索性阶段的安全性、有效性、免疫原性和药代动力学。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；

2.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内有捐献精子/卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求；

3.在筛选前6个月内有酒精滥用或非法药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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