CTR20232559
已完成
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
卓托奇拜单抗注射液
2023-08-31
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究
评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究
201210
主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。 探索性研究目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中探索性阶段的安全性、有效性、免疫原性和药代动力学。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 79 ；
2023-09-14
2025-06-05
否
1.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限；
请登录查看1.妊娠期或哺乳期妇女；
2.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内有捐献精子/卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求；
3.在筛选前6个月内有酒精滥用或非法药物滥用史；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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