【ChiCTR2600127845】评估不同时间分割方案的肿瘤电场治疗联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤手术及同步放化疗后治疗的有效性及安全性的前瞻性、开放、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127845

试验状态

尚未开始

药物名称

肿瘤电场治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评估不同时间分割方案的肿瘤电场治疗联合替莫唑胺用于新诊断胶质母细胞瘤手术及同步放化疗后治疗的有效性及安全性的前瞻性、开放、探索性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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201200

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临床试验信息

试验目的

1. 评估肿瘤电场治疗仪（MF-I-100B）不同时间分割方案联合替莫唑胺（TMZ）用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）手术及同步放化疗后治疗的有效性和安全性； 2. 评估受试者依从性； 3. 评估联合治疗的安全性和耐受性； 4. 为后续确证性临床试验的设计提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法。由不参与受试者筛选及治疗评估的独立统计人员，使用 SAS 9.4 统计软件，以 MGMT启动子甲基化状态（甲基化 vs 非甲基化）为分层因素，按 1:1 比例，区组长度不固定（4-6例随机变化），产生随机分配序列，共生成至少40例受试者的随机分组安排。

盲法

开放标签，无盲法。影像评估者采用盲态评估。

试验项目经费来源

上海微场医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-21

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且=<75岁，性别不限； 2.脑外科术后（全切、次全切、部分切和活检均可接受）且根据2021WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为GBM； 3.已完成标准的同步放化疗治疗（RT+TMZ）：54~60Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗[75 mg/m^2·d，连服42天，实际使用剂量在75mg/m^2 +/-（75mg/m^2×10%）·d的范围内均可接受]； 4.已完成MGMT启动子甲基化检测； 5.同步放化疗在脑外科手术后6周内（=<6周）开始； 6.计划开始本临床试验干预的时间为在结束标准的同步放化疗（RT+TMZ）后第29天至49天内（含边界值）； 7.预计生存期>=3个月； 8.幕上肿瘤； 9.Karnofsky评分>=70分； 10.入组前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少； 11.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪； 12.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁且=<75岁，性别不限；2.脑外科术后（全切、次全切、部分切和活检均可接受）且根据2021WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为GBM；3.已完成标准的同步放化疗治疗（RT+TMZ）：54~60Gy的放疗（RT）总剂量，以及同步的TMZ化疗[75 mg/m^2·d，连服42天，实际使用剂量在75mg/m^2 +/-（75mg/m^2×10%）·d的范围内均可接受]；4.已完成MGMT启动子甲基化检测；5.同步放化疗在脑外科手术后6周内（=<6周）开始；6.计划开始本临床试验干预的时间为在结束标准的同步放化疗（RT+TMZ）后第29天至49天内（含边界值）；7.预计生存期>=3个月；8.幕上肿瘤；9.Karnofsky评分>=70分；10.入组前7天内接受皮质类固醇激素治疗剂量稳定或减少；11.能够独立或在护理人员的帮助下操作肿瘤电场治疗仪；12.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.结束了标准的同步放化疗（RT+TMZ）后发生了GBM早期进展（如怀疑假性进展须辅以影像学检查以进一步排除）； 2.入组前5年内患有需要实施抗肿瘤治疗的其他癌症，不包括经过治疗的I期前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌； 3.实验室检查符合以下之一： a.中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L； b.血小板计数（PLT）<100×10^9/L； c.总胆红素（TBIL）＞正常值上限的1.5倍； d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限的2.5倍； e.血清肌酐（Scr）＞正常值上限的1.5倍； 4.有源器械植入史或颅内金属植入史； 5.医用胶粘剂或水凝胶过敏史； 6.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染或其他重要器官（心、肺、肝、肾）功能衰竭； 7.头皮部位活动性感染、炎症等导致无法使用电极片粘贴而进行电场治疗； 8.未被控制的或经研究者判断认为可能影响治疗过程的精神病史； 9.幕下肿瘤； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.入组前个3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前1个月内参加过其他器械临床试验； 12.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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