【ChiCTR2600127921】瑞马唑仑与右美托咪定对ICU内颌面外科术后患者睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

瑞马唑仑与右美托咪定对ICU内颌面外科术后患者睡眠质量的影响

试验专业题目

瑞马唑仑与右美托咪定对ICU内颌面外科术后患者睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较瑞马唑仑与右美托咪定在颌面外科术后进入ICU患者中，对术后早期夜间睡眠质量的影响，明确瑞马唑仑是否不劣于或优于右美托咪定在改善睡眠质量方面的效果，指导临床实践，改善患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 1∶1 分配比例的区组随机化（block size=4）生成随机序列。

盲法

患者本人、睡眠监测数据采集人员、随访及量表评估人员、数据录入与统计分析人员均对分组信息设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-24

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁。 2.颌面部肿瘤，且考虑术后存在严重气道风险进而术中行气管切开的患者。 3.术后需机械通气入ICU监护。 4.术前具备基本沟通能力，可配合完成相关量表评估（PSQI、MMSE等）。 5.受试者或其法定代理人已充分理解研究内容并签署书面知情同意书。 1.年龄18～80岁。 2.颌面部肿瘤，且考虑术后存在严重气道风险进而术中行气管切开的患者。 3.术后需机械通气入ICU监护。 4.术前具备基本沟通能力，可配合完成相关量表评估（PSQI、MMSE等）。 5.受试者或其法定代理人已充分理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.ASA分级>=IV级。 2.合并严重心、肝、肾功能不全（研究者判断长期使用镇静药物风险不可接受者）。 3.既往或当前存在严重精神疾病、重度中枢神经系统疾病，或术前存在严重认知障碍而无法配合沟通及量表评估。 4.对瑞马唑仑、右美托咪定或相关辅料有明确过敏史。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.术前已在其他临床试验中使用研究药物，未完成规定洗脱期者。 7.研究者判断其他任何可能影响试验安全性或结果解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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