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首页 临床进展 评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究

【CTR20243847】评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243847

试验状态

已完成

药物名称

YMP透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

YMP透皮贴剂

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

围术期睡眠障碍

试验通俗题目

评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究

试验专业题目

评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次贴敷YMP透皮贴剂的安全性和耐受性; 评价健康受试者单次贴敷YMP透皮贴剂的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长【男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正】、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；

2.目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛选期收缩压＜90mHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，心率＜60bpm或＞100bpm，经研究者判断有临床意义者；

3.既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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