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【ChiCTR2600126385】粪菌移植治疗熊去氧胆酸应答不佳原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

粪菌移植治疗熊去氧胆酸应答不佳原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

粪菌移植治疗熊去氧胆酸应答不佳原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本课题拟从临床实际出发，探索FMT治疗UDCA应答不佳的原发性胆汁性胆管炎的安全性和有效性。为优化PBC的治疗提供新方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机采用SAS软件中的PROC PLAN程序，生成50个随机数，分成两组，并将随机数字及分组信息放入不透光的信封，按照患者入组顺序按序开启随机信封，根据随机信封中的分组信息，将患者纳入FMT+非诺贝特+UDCA组或UDCA+非诺贝特+安慰剂组。

盲法

受试者与 FMT 操作者双盲

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项研究类

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入18-70周岁之间，曾被诊断为PBC的患者，使用至少1年UDCA治疗，且根据“巴黎标准”评价为应答不佳； 2.PBC的诊断明确：ALP升高等反映胆汁淤积的血清生物化学证据；血清AMA/AMA-M2或抗sp100抗体、抗gp210抗体阳性；血清AMA/AMA-M2阴性，但肝穿刺病理学提示非化脓性破坏性胆管炎和小叶间胆管破坏等改变。同时与药物性胆汁淤积、酒精性肝硬化、梗阻性胆汁淤积、结节病、AIH、PSC等疾病鉴别。 3.必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。 1.纳入18-70周岁之间，曾被诊断为PBC的患者，使用至少1年UDCA治疗，且根据“巴黎标准”评价为应答不佳；2.PBC的诊断明确：ALP升高等反映胆汁淤积的血清生物化学证据；血清AMA/AMA-M2或抗sp100抗体、抗gp210抗体阳性；血清AMA/AMA-M2阴性，但肝穿刺病理学提示非化脓性破坏性胆管炎和小叶间胆管破坏等改变。同时与药物性胆汁淤积、酒精性肝硬化、梗阻性胆汁淤积、结节病、AIH、PSC等疾病鉴别。3.必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。；

排除标准

1.MELD 评分>17； 2.存在WBC绝对计数＜2×109/L，或NEUT绝对计数<1×109/L，或淋巴细胞绝对计数<0.5×10^9/L，或PLT绝对计数<50×10^9/L，或HGB绝对计数＜80g/L。 3.过去14天内因活动性静脉曲张出血、感染、细菌性腹膜炎、III-IV 级肝性脑病、中/重度腹水、肝肾综合征或慢加急肝衰竭接受治疗的患者。 4.血液学和生化学指标异常，包括：白蛋白< 2.8mg/ dL国际标准化比值（INR）>2.3 ×ULN（除非抗凝血方案稳定）总胆红素> 3×ULN。 5.过去14天内接受过抗生素治疗和口服益生菌的患者；开始日期后2个月内使用抗生素或益生菌。 6.确诊患有恶性肿瘤的患者。 7.存在急慢性嗜肝病毒感染活动性，如甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或人类免疫缺陷病毒（ Human Immunodeficiency Virus ，HIV） 感染。 8.严重免疫缺陷。 9.在接受FMT前4周内同时使用包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、沙利度胺等药物治疗。 10.过去8周内接受过英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗等生物制剂治疗。 11.类固醇剂量>15mg/天。 12.慢性内源性胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性粒细胞性胃肠炎和乳糜泻）。 13.意识障碍、吞咽困难、误吸史、胃轻瘫、肠梗阻、肠穿孔及肠出血等；美国麻醉师协会评分IV或V级；治疗当天的急性疾病或发热患者。 14.预计患者无法在研究期间（90 天）存活，或研究者评估受试者身体情况不适合FMT。 15.之前曾接受肝移植。 16.既往接受过胃肠道切除术（例如胃绕道手术）、胆囊切除术的病史。 17.严重肾功能不全（GFR <60mL/min/1.73m^2）。 18.过去30天内或试验期间同时参加过临床试验。；

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试验机构

中日友好医院

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