【ChiCTR2600126986】一项评价家用经鼻高流量氧疗在特发性肺纤维化和纤维化型间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的24周、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化、各种类型间质性肺炎导致的纤维化型间质性肺疾病

试验通俗题目

一项评价家用经鼻高流量氧疗在特发性肺纤维化和纤维化型间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的24周、随机、对照研究

试验专业题目

一项评价家用经鼻高流量氧疗在特发性肺纤维化和纤维化型间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的24周、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与传统鼻导管吸氧相比，评估家用经鼻高流量氧疗联合鼻导管吸氧在间质性肺炎患者中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业统计师通过计算机产生随机数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-04

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为特发性肺纤维化或者纤维化型间质性肺疾病稳定期患者； 2.休息状态，出现中度低氧血症患者（SpO2 89%-93%），或中度运动诱发低氧血症患者（Spo2>=80% >=5 分钟，且 <90% >=10 秒）； 3.男性或女性患者>=18 岁； 4.吸烟者，需戒烟3个月以上； 5.如果患者应用激素，剂量<=3片/日持续1个月以上。 1.诊断为特发性肺纤维化或者纤维化型间质性肺疾病稳定期患者；2.休息状态，出现中度低氧血症患者（SpO2 89%-93%），或中度运动诱发低氧血症患者（Spo2>=80% >=5 分钟，且 <90% >=10 秒）；3.男性或女性患者>=18 岁；4.吸烟者，需戒烟3个月以上；5.如果患者应用激素，剂量<=3片/日持续1个月以上。；

排除标准

1.经治医生认为患者依从性较差； 2.无法完成肺功能检查或研究相关量表评估（如肺功能很差、脑卒中遗留明显肢体活动障碍、认知障碍等）； 3.鼻腔严重堵塞，或无法耐受HFNC； 4.研究者评估基础状态较差，无法参加后续3个月、6个月随访； 5.筛选前1 个月内和/或筛选期间间质性肺炎急性加重； 6.筛选前1个月急性肺栓塞； 7.未控制的传染病，包括活动性肺结核、活动性乙肝、丙肝、HIV 、梅毒； 8.既往或现在有恶性肿瘤的受试者（除外在进入研究筛选前 5 年已达到完全缓解、不需其他治疗方案或预期在研究期间不需要继续治疗的受试者）； 9.筛选前 3 个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级＞II 级）、短暂性脑缺血发作、脑梗塞、脑出血或蛛网膜下腔出血； 10.经研究者判断不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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