CTR20262621
进行中（尚未招募）
AK-3280片
化学药
AK-3280片
2026-07-21
企业选择不公示
/
特发性肺纤维化
AK3280 治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期研究
一项在特发性肺纤维化患者中评价 AK3280 有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照和开放标签阳性对照的III期临床研究
201210
通过用力肺活量（FVC）评价AK3280在IPF参与者中相对安慰剂的疗效
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 263 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参加研究前签署知情同意书；2.年龄 ≥ 40 岁；3.首次给药前确诊 IPF；4.在筛选期间完成 HRCT 的中心审查评估及病理评估（病理评估非必需）；5.既往未接受过抗纤维化药物治疗，或既往接受过抗纤维化药物治疗但随机化前已停止用药 4周或者5个半衰期以上；6.筛选期同时满足 1) 标化%pFVC ≥ 50% 且 ≤ 90%； 2) 血红蛋白校正%pDLco ≥ 30% 且 ≤ 90%； 3) 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ≥ 88%；
请登录查看1.既往有吡非尼酮或 AK3280 过敏史；2.已知无法耐受吡非尼酮单次剂量200mg；3.筛选前8周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院；4.筛选前4 周内或筛选期因局部或全身感染需要住院时长≥ 24 小时或使用全身性抗生素；5.筛选前12 个月之内有活动性肺结核病史；6.既往有除IPF 之外其他临床显著的肺疾病或计划在签署知情同意后6个月内进行肺移植；7.在筛选期使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积 FEV1 / FVC＜0.7 或支气管舒张试验阳性；8.既往有心脏病病史且符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级；9.筛选期12导联ECG结果显示男性 QTcF 间期＞450 msec，女性 QTcF 间期＞460 msec，或有QT间期延长综合症家族史或个人史，或有尖端扭转型室性心动过速病史；10.既往病史有肝硬化、严重肝损害或者终末期肝病；11.筛选期肝功能异常达到以下情况之一： 1) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥ 2 倍正常值上限； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥ 2 倍正常值上限； 3) 碱性磷酸酶（ALP） ≥ 2 倍正常值上限； 4) 总胆红素 ≥ 1.5 倍正常值上限；
12.筛选期胱抑素C 估算的 eGFR ＜ 60 mL / (min·1.73平方米)；13.筛选期血小板计数低于正常值下限，或既往病史有可能导致血小板减少的血液系统疾病；14.筛选期凝血功能检查满足以下情况之一： 1) 国际标准化比值（INR）＞ 2； 2) 凝血酶原时间（PT）和活化的部分凝血酶时间（APTT）均延长超过 1.5 倍正常 值上限；15.既往病史有任何临床诊断的自身免疫性疾病；16.筛选期血糖未稳定控制；17.既往病史有恶性肿瘤或者经评估可能患有恶性肿瘤；18.既往病史有免疫缺陷；19.既往病史有任何除IPF 以外预期寿命 ＜ 18 个月的疾病；或者需要长期医疗护理，或者自理能力有限；或者存在研究者认为可能影响参与者完成此临床研究、影响参与者完成研究相关检查或影响安全性评估或疗效评估的情况；20.随机化前 4 周内或者 5 个半衰期内（最长者为准）接受对疗效终点有潜在作用的禁用药；21.使用 P-gp 抑制剂、P-gp 诱导剂、转运体 OAT3 底物、CYP1A2 抑制剂或 CYP1A2诱导剂，且与首次接受研究药物治疗的时间间隔小于上述药物的 5 个半衰期；22.有长期饮酒史、毒品或者药物滥用史，研究者判断可能影响参与者完整参与此研究；23.因各种原因无法长期口服用药；24.筛选前3 个月内吸烟或者不愿意在研究期间禁烟；25.筛选前2 个月内曾接受处于临床试验阶段且对本研究可能有影响的治疗；26.妊娠期或哺乳期的妇女；27.在研究期间或者最后一次服用试验药品的至少 3 个月以内，不愿意使用高效避孕手段的育龄女性及男性；
请登录查看中日友好医院
100029
中日友好医院的其他临床试验
- 多模态数据预测阻塞性睡眠呼吸暂停下颌前移装置疗效的研究
- 评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究
- AI颅面部影像识别辅助多模态数据预测 阻塞性睡眠呼吸暂停口器疗效的研究
- 肥胖患者代谢减重手术后行为重塑强化干预的随机对照临床研究
- 评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 颅痛宁丸（浓缩丸）治疗三叉神经痛（气滞血瘀证）的Ⅱ期临床试验
- 评价SYH2066片对比安慰剂在成人呼吸道合胞病毒感染参与者中的有效性、安全性和代谢特征的研究
- 丁酸介导的孤独症前额叶神经血管耦合：基于多模态影像组学的机制研究
- M型磷脂酶A2受体在急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征中的作用及机制研究
- 应用双光子显微技术探索消化道早癌免疫微环境特征
- 患有肺气肿的吸烟住院患者伴发肺纤维化的影像学研究
- 药物早期研发桥接技术的构建及应用研究
- YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究
- 一项评价lunsekimig在慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的长期安全性和有效性的研究
- 一项评价伊基奥仑赛注射液在免疫介导的坏死性肌病受试者中的安全性和有效性的开放、单臂 I/II 期临床研究
- 基于 AI 辅助的老年肺癌共病患者个体化精准消融治疗模型构建与疗效评估
- JNJ-95597528治疗控制不佳中重度哮喘试验参与者的研究( READY-BREATHE )
- 评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 微循环阻力指数对慢性肾脏病患者临床预后的预测价值
- 一项评价brenipatide治疗中重度COPD成人研究参与者的有效性和安全性的研究
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-20
-
2026-10-20
-
2026-10-19
-
摩熵咨询 33 43
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-19
-
2026-10-17
-
2026-10-16
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30