【CTR20262621】AK3280 治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-3280片

药物类型

化学药

规范名称

AK-3280片

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

AK3280 治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化患者中评价 AK3280 有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照和开放标签阳性对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过用力肺活量（FVC）评价AK3280在IPF参与者中相对安慰剂的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 263 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究前签署知情同意书；2.年龄 ≥ 40 岁；3.首次给药前确诊 IPF；4.在筛选期间完成 HRCT 的中心审查评估及病理评估（病理评估非必需）；5.既往未接受过抗纤维化药物治疗，或既往接受过抗纤维化药物治疗但随机化前已停止用药 4周或者5个半衰期以上；6.筛选期同时满足 1) 标化%pFVC ≥ 50% 且 ≤ 90%； 2) 血红蛋白校正%pDLco ≥ 30% 且 ≤ 90%； 3) 静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ≥ 88%；

排除标准

1.既往有吡非尼酮或 AK3280 过敏史；2.已知无法耐受吡非尼酮单次剂量200mg；3.筛选前8周内或筛选期间因为IPF急性加重而住院；4.筛选前4 周内或筛选期因局部或全身感染需要住院时长≥ 24 小时或使用全身性抗生素；5.筛选前12 个月之内有活动性肺结核病史；6.既往有除IPF 之外其他临床显著的肺疾病或计划在签署知情同意后6个月内进行肺移植；7.在筛选期使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积 FEV1 / FVC＜0.7 或支气管舒张试验阳性；8.既往有心脏病病史且符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级；9.筛选期12导联ECG结果显示男性 QTcF 间期＞450 msec，女性 QTcF 间期＞460 msec，或有QT间期延长综合症家族史或个人史，或有尖端扭转型室性心动过速病史；10.既往病史有肝硬化、严重肝损害或者终末期肝病；11.筛选期肝功能异常达到以下情况之一： 1) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥ 2 倍正常值上限； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥ 2 倍正常值上限； 3) 碱性磷酸酶（ALP） ≥ 2 倍正常值上限； 4) 总胆红素 ≥ 1.5 倍正常值上限；

12.筛选期胱抑素C 估算的 eGFR ＜ 60 mL / (min·1.73平方米)；13.筛选期血小板计数低于正常值下限，或既往病史有可能导致血小板减少的血液系统疾病；14.筛选期凝血功能检查满足以下情况之一： 1) 国际标准化比值（INR）＞ 2； 2) 凝血酶原时间（PT）和活化的部分凝血酶时间（APTT）均延长超过 1.5 倍正常值上限；15.既往病史有任何临床诊断的自身免疫性疾病；16.筛选期血糖未稳定控制；17.既往病史有恶性肿瘤或者经评估可能患有恶性肿瘤；18.既往病史有免疫缺陷；19.既往病史有任何除IPF 以外预期寿命＜ 18 个月的疾病；或者需要长期医疗护理，或者自理能力有限；或者存在研究者认为可能影响参与者完成此临床研究、影响参与者完成研究相关检查或影响安全性评估或疗效评估的情况；20.随机化前 4 周内或者 5 个半衰期内（最长者为准）接受对疗效终点有潜在作用的禁用药；21.使用 P-gp 抑制剂、P-gp 诱导剂、转运体 OAT3 底物、CYP1A2 抑制剂或 CYP1A2诱导剂，且与首次接受研究药物治疗的时间间隔小于上述药物的 5 个半衰期；22.有长期饮酒史、毒品或者药物滥用史，研究者判断可能影响参与者完整参与此研究；23.因各种原因无法长期口服用药；24.筛选前3 个月内吸烟或者不愿意在研究期间禁烟；25.筛选前2 个月内曾接受处于临床试验阶段且对本研究可能有影响的治疗；26.妊娠期或哺乳期的妇女；27.在研究期间或者最后一次服用试验药品的至少 3 个月以内，不愿意使用高效避孕手段的育龄女性及男性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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