【CTR20240316】评价中国健康成人受试者注射AK0610 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20240316

试验状态

已完成

药物名称

AK-0610注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-0610注射液

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染

试验通俗题目

评价中国健康成人受试者注射AK0610 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

试验专业题目

一项评价AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康受试者单次肌肉注射或静脉注射AK0610 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 136 ；

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2025-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。；2.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为18-28kg/m2 （含边界值）。；3.研究者评估受试者健康状况良好。；

排除标准

1.患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。；2.活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。；3.有先天性或获得性免疫缺陷病史。；4.受试者首次用药前1 周内发生急性疾病。；5.筛选前3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后1 年内进行重大手术。；6.对AK0610 活性成分或任何辅料过敏。；7.既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。；9.清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或 <60mmHg，脉搏<55 或>100 次/分钟。；10.心电图提示QTcF 延长（女性和男性均≥450 ms）。；11.研究药物给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品（避孕药除外）。；12.研究药物给药前6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品治疗或单克隆抗体或其他生物制品治疗。；13.研究药物给药前6个月内接受过单克隆抗体或其他生物制品治疗。；14.在研究药物给药之前的1 个月内接受过减毒活疫苗注射，14 天内接受过其他疫苗注射，或计划在研究药物给药后1 年内接受疫苗注射。；15.研究药物给药之前3 个月内（或5 个半衰期，以时间长者为准）接受任何其他研究用药治疗，或计划在研究药物给药之后的1 年内参加另一项研究。；16.正在参与或曾经参与其他RSV 单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址