【CTR20240367】评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20240367

试验状态

已完成

药物名称

复方氯丝右哌甲酯胶囊

药物类型

化学药

规范名称

复方氯丝右哌甲酯胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项在注意缺陷多动障碍6~12岁儿童受试者中研究 AK0901 胶囊口服给药的有效性、安全性、耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的疗效。评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 55 ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-01-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者6周岁至12周岁（含边界值），性别不限。；2.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）的ADHD诊断标准，并通过学龄期儿童情感障碍与精神分裂症问卷（K-SADS- PL-C DSM-5）证实。；3.ADHD-RS-5总分至少为28分。；4.临床总体印象量表疾病的严重程度 (CGI-S)量表评分至少为3分（轻度疾病）。；5.体重超过相应年龄、性别的中位体重减去2倍标准差（2SD）。；6.能够签署ICF，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.严重的神经系统疾病。；2.精神疾病病史，包括但不仅限于诊断为双相障碍、重度抑郁障碍、品行障碍、强迫症、儿童精神分裂症等。；3.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估，有自杀未遂或临床显著自杀意念。；4.活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。；5.对研究药物活性成分或辅料有过敏史或可疑过敏史。；6.对任何药物有严重过敏反应，或对一种以上药物有过敏。；7.筛选前1个月内接受过或正在接受其他ADHD非药物治疗。；8.既往对足够剂量和持续时间的哌甲酯产品治疗无应答或不耐受。；9.近期使用过单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、心境稳定剂等药物。；10.计划在研究期间使用方案规定的禁用药物或非药物治疗。；11.受试者在筛选前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他试验用药品的临床研究，或目前正在参加另一项药物临床试验。；12.筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。；13.心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史。；14.研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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