CTR20244381
进行中（尚未招募）
甲磺酸利右苯丙胺胶囊
化学药
甲磺酸利右苯丙胺胶囊
2024-11-22
企业选择不公示
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①注意缺陷多动障碍（ADHD）②成人中度至重度暴饮暴食症（BED）
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究
232008
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Shire Development Inc/Takeda PharmaceuticalsUSA INC的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(商品名：Vyvanse®，规格:30mg)为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产并提供的受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(规格：30mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(规格:30mg)和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(商品名：Vyvanse®，规格:30mg)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上(包含18周岁)；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫十项、甲状腺功能、血妊娠(仅限女性)、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
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