ChiCTR2600135172
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2026-10-26
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慢性咳嗽
一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
主要目的：评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。;次要目的：评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征；鉴定QR052107B片在健康成年志愿者血浆、尿液、粪便中的代谢产物。
随机平行对照
Ⅰ期
由非盲统计师在每个剂量组内采用区组随机化方法生成随机数列，受试者按3:1比例随机分配至QR052107B片组或安慰剂组，并通过IWRS系统获得随机号及相应药物编号。
双盲
武汉朗来科技发展有限公司
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8
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2021-07-01
2022-07-01
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1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；<br>2.年龄18~65周岁(包含上下限)的男性和女性受试者，性别比例适当；<br>3.女性受试者体重＞＝45 kg，男性受试者体重＞＝50 kg，且体重指数(BMI)为19～26 kg/m^2(包含上下限)；<br>4.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查结果为阴性；<br>5.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；；
请登录查看1.已知对于QR052107B、QR052107B片的辅料或者化学结构/类别与QR052107B类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2.女性受试者处于哺乳期者； 3.女性受试者近3个月出现月经紊乱者； 4.筛选前3个月入组过任何临床试验者； 5.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；或筛选期血液酒精检测阳性者； 6.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者； 7.不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者；或血管条件差者； 8.筛选前60天内非生理性失血＞＝500 ml(包括外伤、采血、献血)；筛选前14天内非生理性失血＞＝50 ml(包括外伤、采血、献血)；或计划在试验期间或服药后30天内献血； 9.筛选前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病； 10.筛选前60天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 11.筛选前28天内有过急性感染病史； 12.筛选前28天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者； 13.筛选前28天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的CYP3A4代谢酶的底物或抑制剂)； 14.筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15.有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者； 16.乙型肝炎病毒(HBV)感染、丙型肝炎病毒(HCV)感染、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者； 17.在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险(如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等)； 18.筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2分者； 19.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者； 20.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；；
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