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【ChiCTR2500110454】评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

试验专业题目

评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251胶囊后的 PK 特征及食物对 QR056251 胶囊 PK 特征的影响。探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索 QR056251胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名非盲统计师使用 SAS 9.4（或更新版本）统计软件生成受试者随机表和药物随机表

盲法

SAD和MAD研究部分，对研究参与者、研究者、数据分析人员设盲；FE部分为开放设计；

试验项目经费来源

武汉朗来科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

32;6;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2026-03-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性； 2.女性体重≥45 kg ，男性体重≥50 kg ，且身体重量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）； 3.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者； 4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 2.存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验； 4.筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者； 5.筛选时 12 导联心电图，显示 QTcF 间期（Fridericia 公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms； 6.首次服药前 28 天内有过发热等感染症状者； 7.既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者； 8.首次服药前 14 天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后30 天内献血或血液成分者； 9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10.筛选前 28 天内使用过任何影响肝脏 CYP3A 代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物； 11.首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者； 12.首次服用试验用药品前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）； 13.筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者； 14.筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（ 1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15.嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 17.体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18.女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 21.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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