【ChiCTR2500110454】评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

试验专业题目

评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251胶囊后的 PK 特征及食物对 QR056251 胶囊 PK 特征的影响。探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索 QR056251胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名非盲统计师使用 SAS 9.4（或更新版本）统计软件生成受试者随机表和药物随机表

盲法

SAD和MAD研究部分，对研究参与者、研究者、数据分析人员设盲；FE部分为开放设计；

试验项目经费来源

武汉朗来科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

24;6;32

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-24

试验终止时间

2026-03-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性； 2.女性体重≥45 kg ，男性体重≥50 kg ，且身体重量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）； 3.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者； 4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 2.存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验； 4.筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者； 5.筛选时 12 导联心电图，显示 QTcF 间期（Fridericia 公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms； 6.首次服药前 28 天内有过发热等感染症状者； 7.既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者； 8.首次服药前 14 天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后30 天内献血或血液成分者； 9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10.筛选前 28 天内使用过任何影响肝脏 CYP3A 代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物； 11.首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者； 12.首次服用试验用药品前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）； 13.筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者； 14.筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（ 1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15.嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 17.体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18.女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 21.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看