【CTR20253884】一项在健康成年参与者中评估QR12000复方片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

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基本信息

登记号

CTR20253884

试验状态

已完成

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

CXHL1900117;CXHL1900115;CXHL1900116

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

一项在健康成年参与者中评估QR12000复方片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

试验专业题目

一项在健康成年参与者中评估QR12000复方片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康参与者中评价QR12000复方片和盐酸二甲双胍片联合用药物后的药物代谢动力学（PK）相互作用。次要研究目的：评价健康参与者单用QR12000复方片的安全性；评价健康参与者联合服用QR12000复方片和盐酸二甲双胍片后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；2.健康成年参与者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女均可；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括边界值）；4.所有参与者及其性伴侣同意在试验期间和末次用药后至少3个月内使用高效的避孕方法；

排除标准

1.有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和/或双肾动脉狭窄病史者；2.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏），且经研究者判断有临床意义者；3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；4.有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg者；或收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg者；5.不能耐受静脉穿剌或有晕针晕血史；6.筛选期生命体征、体格检查、血妊娠及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、胸部正位片检查等检查有异常且具有临床意义；7.研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，采用Fridericia's公式校正的QTc间期延长者（女性>470 ms、男性>450 ms）或有QTc间期延长综合征家族史者；8.HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋抗体阳性者；9.筛查酒精呼气检测异常者（大于0 mg/100 mL为异常）或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25 g，相当于啤酒750 mL，或葡萄酒250 mL，或38°白酒75g，或高度白酒50 g；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15 g，相当于啤酒450 mL，或葡萄酒150 mL，或38°白酒50 g；10.筛选前3个月内平均吸烟量＞5支/天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；12.筛选前4周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者；13.使用试验药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；14.不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者；15.试验前3个月内曾参加其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；16.试验前3个月内失血或献血超过200 mL者，使用过血液制品或者接受过输血者；17.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；18.妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性参与者；19.试验前1个月使用任何CYP3A4肝药酶诱导或抑制剂（利福平、伊曲康唑等）、CYP2C9肝药酶诱导或抑制剂（卡马西平、氟康唑等）、OATP1B1或OATP1B3转运体的底物和抑制剂（环孢素、克拉霉素等）、ACEI类药物、阿利吉伦、ARB类药物、他汀类药物、西地那非、锂剂等；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.研究者认为有不适于参加试验的其他情况或参与者因自身原因不能参加试验等情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）;华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址