【ChiCTR2500113274】评价 QR12000 复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113274

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度原发性高血压

试验通俗题目

评价 QR12000 复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

评价 QR12000 复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估不同剂量的 QR12000 复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片 200 mg 相比，在治疗中、重度原发性高血压中的疗效： (i) QR12000 复方片 150 mg 与沙库巴曲缬沙坦钠 200 mg 相比，治疗 8 周后诊室平均坐位收缩压（msSBP）自基线降低的非劣效性检验； (ii) 如果上述达到， QR12000 复方片 75 mg 与沙库巴曲缬沙坦钠 200mg 相比，治疗 8 周后诊室 msSBP 自基线降低的非劣效性检验； (iii) 如果上述都达到， QR12000 复方片 150 mg 与沙库巴曲缬沙坦钠200 mg 相比，治疗 8 周后诊室 msSBP 自基线降低的优效性检验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号由统计部门独立于项目的随机化统计师产生，采用 MMRM 在 FAS 中进行，模型中以 msSBP 较基线的变化为因变量，固定效应包括基线 msSBP、治疗组别、评价时点、治疗组别和评价时点的交互项。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

武汉朗来科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署了知情同意书。 2) 年龄 18~75 周岁（包含上下限），体重指数<=30 kg/m^2，性别不限。 3) 被诊断为中、重度原发性高血压：对于首次诊断为原发性高血压或有高血压病史但筛选前 4 周内未服用任何降压药物的患者，在V1和V4（随机/开始治疗）访视时坐位收缩压均介于 160mmHg≤msSBP<190mmHg；对于有高血压病史但筛选前已规律服用降压药4周或以上血压仍未达标的患者，在V1访视时坐位收缩压需符合150mmHg<=msSBP<180mmHg （筛选期 4 周内服用 1 种降压药）或 140mmHg<=msSBP<170mmHg（筛选期 4 周内服用 2 种（包括两种单方或者两种药物组成的复方制剂）或者更多种降压药），且在 V4 访视时坐位收缩压需符合160mmHg<=msSBP<190mmHg；受试者 V4 访视时的坐位收缩压与之前一次访视（V3）时的坐位收缩压的差异绝对值不超于 20mmHg。 4) 受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至完成本研究所规定的末次用药后 1 个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1) 既往已被诊断或怀疑为继发性高血压（包括但不限于下列原因：原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肾性高血压、主动脉狭窄、药物性高血压等）的患者。 2) 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。 3) 既往存在甲状腺功能亢进的患者。 4) 既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压的患者。 5) 既往有药物或其他原因引起的血管神经性水肿病史的患者。 6) 筛选前 1 年内有严重的脑血管疾病的患者，例如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作、大动脉粥样硬化性脑梗死等。 7) 筛选前 1 年内有以下任一项严重心血管疾病史的患者，例如：慢性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]III 和 IV 级）、急性冠脉综合征、心源性休克、需要干预的心律失常（包括但不限于 II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次/分）或其他）及严重心肌病、风湿性心脏病和瓣膜性心脏病等。 8) 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。严重病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变定义为严重的视网膜病和视盘水肿的联合。 9) 既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或 1 年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。 10) 既往 5 年内诊断恶性肿瘤（已接受合适治疗且目前病情稳定的非转移性皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，以及已接受根治性手术且目前病情稳定的原位癌均除外）或有恶性肿瘤复发证据。 11) 筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选前 1 个月内糖化血红蛋白＞=8%，或筛选时空腹血糖>11.1mmol/L）。 12) 既往有严重的自身免疫性疾病、严重的造血系统疾病或严重的需长期抗炎治疗的慢性炎症疾病病史的患者（每天仅服用≤100mg 低剂量阿司匹林者除外）。 13) 筛选前 6 个月内需持续联用三种及以上药物治疗严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的患者。 14) 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L、血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）、血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常。 15) 既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品（即含有阿齐沙坦、缬沙坦或沙库巴曲的药物，如美阿沙坦钾、缬沙坦、沙库巴曲缬沙坦钠等）或相关赋形剂过敏者。 16) 既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术（包括但不限于胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）的患者，或存在严重胃肠道疾病（活动性炎症性肠病、活跃性胃炎、溃疡、严重胃食管反流病、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻等）、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。 17) 安慰剂导入期无法耐受者（包括受试者主观无法耐受或研究者出于安全性角度客观评估受试者无法耐受），或经研究者评估既往服用的降压药达到完全洗脱（>=5 个半衰期）需 2 周以上者。 18) 安慰剂导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。 19) 筛选前 3 个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后 1 个月内有计划参加其他临床试验者。 20) 筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用＞=14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360mL、白酒 45mL 或葡萄酒 150mL）或滥用药物证据的患者。 21) 筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。 22) 妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。 23) 高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。 24) 经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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