【CTR20253882】[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20253882

试验状态

已完成

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

CXHL1900117;CXHL1900115;CXHL1900116

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]QR12000在健康成年男性参与者中的物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.定量分析健康参与者口服[14C]QR12000后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.鉴定健康参与者口服[14C]QR12000后在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 3.考察健康参与者口服[14C]QR12000后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征。次要研究目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中QR01019、沙库巴曲及二者代谢产物（阿齐沙坦和LBQ657）及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中上述成分的药动学参数；观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]QR12000后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2025-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验充分知情，对试验内容、过程及可能的风险等了解并理解，且自愿签署书面的知情同意书；2.年龄18 ~ 45岁（包含18岁和45岁）的中国成年男性参与者；3.体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含边界值）；4.参与者在给药后6个月内无捐精计划，参与者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参与者研究期间禁止使用避孕药），避免使参与者伴侣怀孕；

排除标准

1.筛选期或基线期生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、大便分析、血生化、凝血功能）、胸片（正侧位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；2.筛选期或基线期12导联心电图异常有临床意义者，或QTcF ≥ 450 ms；3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体，任一结果阳性者；4.当前或既往存在中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常或研究者判断可能干扰试验结果的任何疾病；特别是有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和/或双肾动脉狭窄病史者；5.有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；6.给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；7.伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；8.有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；9.给药前4周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素；10.筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；11.给药前3个月内献血或失血量≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者；12.静脉采血评估差者，或不能耐受静脉穿剌，或有静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者；13.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查），或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；14.有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；15.筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；16.筛选前3个月平均每日吸烟量>5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；18.筛选前14天内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；19.经研究者判断参与者不适合参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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