【CTR20263244】[14C]和厚朴酚脂质体注射液在健康男性试验参与者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20263244

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

CXZL1200081

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

[14C]和厚朴酚脂质体注射液在健康男性试验参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]和厚朴酚脂质体注射液在健康男性试验参与者中的物质平衡研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1) 本项研究的主要研究目的为： ①定量分析男性健康试验参与者单次静脉滴注[14C]和厚朴酚脂质体注射液后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 ②定量分析男性健康试验参与者单次给予[14C]和厚朴酚脂质体注射液后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。 ③定量分析男性健康试验参与者单次给予[14C]和厚朴酚脂质体注射液后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定和厚朴酚脂质体注射液在人体内的主要代谢及消除途径。 2）本研究的次要研究目的为： ①定量分析男性健康试验参与者单次给予 [14C]和厚朴酚脂质体注射液后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 ②定量分析男性健康试验参与者单次给予 [14C]和厚朴酚脂质体注射液后血浆中和厚朴酚和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。 ③评价[14C]和厚朴酚脂质体注射液单次给药后试验参与者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.辅助检查： 1)筛选期生命体征、体格检查、胸部X光片（正侧位）、眼科检查、肛门镜检、B超检查异常且有临床意义者； 2)筛选期实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、大便分析、甲状腺功能，详见附录 2）异常，且研究者判定有临床意义者； 3)筛选期12-导联心电图检查结果异常且有临床意义者，或经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）QTcF＞450 ms的试验参与者； 4)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任意一项检查阳性者；

2.疾病史或用药史： 5)筛选前30天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者； 6)有任何临床严重/慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 7)既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等； 8)有引起临床显著症状如腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前30天内有严重的腹泻病史者； 9)有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者； 10)筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者； 11)有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者，或为过敏体质者（对两种或以上物质过敏者），或有严重过敏反应病史、过敏性休克病史；

3.生活习惯： 12)习惯性腹泻或排便频率少于每日一次； 13)酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或酒精呼气试验结果＞0mg/100mL者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者； 14)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者； 15)既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者； 16)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者； 17)对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，试验参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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