【CTR20170822】注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170822

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉

药物类型

中成药

规范名称

注射用和厚朴酚脂质体冻干粉

首次公示信息日的期

2017-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。次要目的观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；

排除标准

1.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复；2.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；

3.怀孕或者哺乳期女性患者；4.具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；5.严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等；

6.入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；7.精神障碍者；8.有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；9.HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者；10.10. 存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;100032;100070

联系人通讯地址