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首页 临床进展 注射用MHB034C在晚期实体瘤实验参与者中的I/II期临床研究

【CTR20264111】注射用MHB034C在晚期实体瘤实验参与者中的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20264111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用MHB034C在晚期实体瘤实验参与者中的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用MHB034C在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究为评估MHB034C在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征以及初步疗效的开放标签、多中心、首次人体I/II临床研究，分剂量递增和适应症扩展两个阶段，I期剂量递增研究主要目的为评价MHB034C在晚期实体瘤试验参与者中的安全性及耐受性；II期适应症扩展研究主要目的是评估MHB034C在部分晚期实体瘤试验参与者中的抗肿瘤疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0~1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.有生育能力的女性试验参与者以及伴侣为有生育能力的女性的男性试验参与者，须同意与其伴侣一起使用高效避孕方法，且须避免捐献配子，不启动配子冷冻保存，且不取回或使用此前冷冻保存的自身配子用于受孕；有生育能力的女性试验参与者在首次使用试验用药品前7天内的血清β-HCG妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；7.I期剂量递增阶段入组的试验参与者须为病理组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤，且经标准治疗后疾病进展或治疗不耐受，或无标准治疗方案的试验参与者。；8.II期适应症扩展阶段入组的试验参与者须为病理组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤，且经标准治疗后疾病进展或治疗不耐受，或无标准治疗方案的试验参与者。；9.在剂量递增阶段，研究者应尽力说服试验参与者同意提供治疗前肿瘤组织样本；在适应症扩展阶段，试验参与者须同意提供治疗前肿瘤组织样本，若无法提供，需经申办者同意方可入组。；10.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；11.足够的骨髓功能储备。；12.足够的肝功能。；13.足够的肾功能。；14.足够的凝血功能。；15.足够的心脏功能。；

排除标准

1.签署知情同意书前3年内患有其他原发恶性肿瘤，除外已根治性治疗的的早期恶性肿瘤。；2.既往使用或正在使用以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物（ADC），但部分情况除外。；3.既往使用多柔比星体内总剂量 > 360 mg/m2或等效当量的同类药物。；4.在临床试验用药品首次给药前3周内接受过化疗、或内分泌治疗，或首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；5.存在脊髓压迫，或脑膜转移，或脑干转移，或不稳定的脑转移。；6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到基于NCI-CTCAE v6.0判断的 ≤ 1级。；7.在首次使用临床试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术，或当前存在严重且未愈合或裂开的伤口、活动期且有临床意义的溃疡、未经治疗的骨折、活动期未愈的口腔炎。；8.在首次使用临床试验用药品前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；9.在首次使用临床试验用药品前14天内接受过或需要全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，除局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗及短期使用糖皮质激素进行预防治疗。；10.存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。；11.既往有间质性肺病/肺炎（ILD），或目前患有ILD，或在筛选期无法通过影像学检查排除疑似ILD。；12.存在严重的心血管疾病或高危因素。；13.首次给药前半年内发生过动/静脉血栓事件。；14.存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的第三间隙积液。；15.当前患有活动性自身免疫性疾病，或首次使用临床试验用药品前2年内存在接受过系统性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病史。；16.患有具有临床意义的角膜疾病，或正在使用可能致角膜损伤的其他药物。；17.首次给药前7天内有需要全身治疗的活动性感染。；18.临床不可控制的糖尿病。；19.活动性结核，或既往有结核感染史但经治疗未能控制，或仍在接受抗结核治疗；活动性梅毒。；20.血清病毒学检查结果阳性：HIV抗体检测阳性；或HBsAg或HBcAb阳性，且HBV-DNA ≥ 500 IU/mL；或HCV Ab阳性且HCV-RNA阳性。；21.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或明显的出血倾向。；22.已知对本研究临床试验用药品的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。；23.既往有严重的神经或精神障碍史，或有精神类药物滥用或吸毒史或任何其他医疗状况；24.已知有酒精或药物依赖。；25.计试验参与者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为试验参与者存在其他严重的系统性疾病史或其他不适合参加本临床研究的情况；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200032

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