【CTR20263941】Symbiotic-GYN-18 - 一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌成人研究参与者的研究

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基本信息

登记号

CTR20263941

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

Symbiotic-GYN-18 - 一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌成人研究参与者的研究

试验专业题目

一项在错配修复功能正常的晚期或复发性子宫内膜癌成人研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的疗效和安全性的干预性、III 期、开放性、随机研究

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201210

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估研究药物 PF-08634404 联合化疗是否能够较另一种药物帕博利珠单抗联合化疗改善患者的治疗结局。化疗是一种利用药物杀灭癌细胞或抑制其生长的癌症治疗方法。人体内具有一种天然的 DNA“校对”机制，称为错配修复（Mismatch Repair, MMR）系统，负责修复基因复制过程中产生的错误。在大多数子宫内膜癌中，该系统功能正常，这类肿瘤被称为错配修复功能正常（MMR-proficient，pMMR）肿瘤。然而，pMMR 肿瘤较难被免疫系统识别和攻击。当子宫内膜癌扩散至子宫以外部位，或在既往治疗后再次出现时，称为晚期或复发性子宫内膜癌。本研究针对患有错配修复功能正常（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者开展，旨在评估 PF-08634404 联合化疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的女性，且筛选时确认未怀孕；2.经组织学或细胞学检查确诊为复发性或晚期子宫内膜癌；允许癌肉瘤入组，但单纯肉瘤不允许入组；3.新诊断的 FIGO III 期子宫内膜癌，且根据 RECIST v1.1 具有可测量病灶；新诊断的 FIGO IV 期子宫内膜癌，无论是否具有可测量病灶；复发性子宫内膜癌，无论是否具有可测量病灶，且预计不适合通过手术和/或放疗达到治愈目的；4.对于复发性疾病患者，如果既往接受过辅助性全身抗肿瘤治疗，则末次给药至疾病复发的时间必须超过6个月；5.必须提供肿瘤组织样本，用于前瞻性中心实验室检测 MMR 和 p53 状态；6.经中心实验室检测确认为错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；8.预期生存期至少为12周；9.器官功能符合研究方案规定的要求；

排除标准

1.既往接受过针对晚期或复发性子宫内膜癌的一线全身抗肿瘤治疗；2.既往接受过免疫治疗或抗血管生成治疗；3.经中心实验室检测确认为错配修复缺陷（dMMR）的子宫内膜癌；4.存在活动性或未经治疗的中枢神经系统转移。既往接受过治疗且临床状态稳定的脑转移患者，如无需使用糖皮质激素且无疾病进展证据，可能符合入组条件；5.存在具有临床意义的出血或瘘管形成风险，包括严重出血性疾病病史；6.在研究入组前3年内患有其他恶性肿瘤病史，但复发或死亡风险极低的肿瘤除外；7.有异体器官移植或异体造血干细胞移植病史；过去2年内存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；或有免疫缺陷病史；8.患有间质性肺病、肺炎，或具有临床意义的肺部疾病；9.存在未得到控制或具有临床意义的心血管、代谢、肾脏、肝脏或血管系统疾病；10.存在活动性或未得到控制的感染；11.在研究方案规定的洗脱期内接受过重大手术或发生过严重创伤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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