【CTR20261846】一项评估研究药物PF-08634404 联合化疗治疗转移性结直肠癌成年研究参与者的研究

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基本信息

登记号

CTR20261846

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

一项评估研究药物PF-08634404 联合化疗治疗转移性结直肠癌成年研究参与者的研究

试验专业题目

一项在未经治疗的转移性结直肠癌研究参与者中比较PF-08634404 联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗的有效性和安全性的干预性、III 期、双盲、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是进一步了解一种名为 PF-08634404 的新型研究药物，并评估其在结直肠癌（CRC）患者中的疗效。研究旨在明确该研究药物与已获批用于结直肠癌治疗的化疗方案联合使用，是否能够为既往接受过治疗后出现疾病进展或复发的转移性结直肠癌患者带来潜在获益。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-10;2025-12-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的结直肠腺癌。；2.有IV期转移性疾病的证据。；3.既往未对转移性疾病进行系统性治疗。；4.ECOG 体能状态评分为0-1分。；5.研究者根据RECIST1.1评估至少有一个可测量病灶。；6.肝功能及肾功能良好，符合研究规定的实验室检查标准。；

排除标准

1.当地确诊BRAF V600E突变。；2.当地确诊高 MSI 或 dMMR 结直肠癌。；3.已知存在活动性症状性 CNS 病灶（包括软脑膜转移、脑干/脑膜/脊髓转移或压迫）的研究参与者。；4.存在具有临床意义的出血或瘘管风险。；5.首次给药前4周内接受过大手术或存在严重创伤，或研究期间计划接受大手术。；6.曾接受异体器官移植或异体造血干细胞移植。；7.第1周期第1天前28天内出现任何≥3级流血/出血事件，或存在有临床意义的出血事件既往史。；8.首次给药前 6 个月内发生有临床意义的心血管疾病或其他合并疾病。；9.过去 2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病的研究参与者。；10.存在非感染性或药物诱导的间质性肺疾病（ILD）/肺炎的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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