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【ChiCTR2600122646】基于DCE-MRI的人工智能模型预测局部晚期三阴性乳腺癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效的临床验证：一项多中心、观察性、前瞻的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于DCE-MRI的人工智能模型预测局部晚期三阴性乳腺癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效的临床验证：一项多中心、观察性、前瞻的研究

试验专业题目

基于DCE-MRI的人工智能模型预测局部晚期三阴性乳腺癌新辅助化疗联合免疫治疗疗效的临床验证：一项多中心、观察性、前瞻的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究团队通过整合多中心回顾性三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的数据，构建了一个基于乳腺DCE-MRI的多模态人工智能模型，用于预测三阴性乳腺癌患者接受新辅助化疗联合免疫治疗的疗效，该模型在内部验证集中已取得初步满意结果。为进一步验证该模型的准确性、泛化能力及临床适用性，拟开展一项多中心前瞻性验证研究，旨在评估模型在真实世界临床环境中的效能，为其将来作为疗效预测工具应用于临床实践提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.签署入组临床研究知情同意书。 2.组织学确诊三阴性乳腺癌的浸润性乳腺癌患者（ER/PR 1%-10%阳性且HER2阴性患者因生物学特性类似于三阴性乳腺癌也可入组）； 3.临床分期:T2-3N0-3M0；T1N1-3M0； 4.18岁≤入院年龄≤70岁女性； 5.无既往恶性肿瘤病史； 6.入选患者计划接受标准新辅助化疗联合免疫治疗，然后进行手术；已准备好接受或已完成标准新辅助化疗联合免疫等待手术的患者也被视为符合条件。 7.需要确认病理学新辅助化疗联合免疫反应（pCR或非pCR）。 8.MRI和穿刺活检均可用；在新辅助化疗联合免疫治疗前2周内进行MRI和活检。 9.在新辅助化疗联合免疫治疗两周期后行MRI。 10.新辅助化疗联合免疫治疗和手术期间没有发生其他肿瘤。；

排除标准

1.既往接受过化疗、内分泌治疗、抗 HER2 的生物治疗或免疫治疗、放疗病史； 2.既往恶性肿瘤病史； 3.既往自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、棘皮病等。 4.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 5.接受非标准治疗或未完成新辅助化疗联合免疫治疗方案的患者。 6.未进行手术或术后病理结果不完整； 7.缺乏用于分析要求的临床信息、MRI图像和穿刺病理结果。 8.MRI图像质量不够。 9.其他研究者认为不适合入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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