【ChiCTR2600122047】一项评估芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胸腺上皮肿瘤

试验通俗题目

一项评估芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究

试验专业题目

一项评估芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项评估靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗在晚期胸腺上皮肿瘤二线及以上治疗的有效性及安全性的单臂、II期研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2029-12-22

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期（不可切除或转移性）胸腺上皮肿瘤； 2.既往接受过至少一线系统性治疗(化疗或免疫检查点抑制剂)后进展； 3.根据RECISTv1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 4.无中枢神经系统转移或经治疗后稳定的脑转移（需无症状且停用激素≥4周）； 5.年龄为>18周岁，男女不限； 6.ECOG（Performance status，PS）评分 0-1 分； 7.预期生存期≥12周； 8.器官功能符合（治疗前14天内实验室检查确认）：骨髓功能：i、中性粒细胞≥1500×10^9/L；ii、血小板≥100×10^9/L； iii、血红蛋白>90g/L；肾脏功能：i、血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl） ≥50mL/min；ii、尿蛋白＜2+或24H尿蛋白定量＜1.0g；肝脏功能：i、AST或ALT≤3×ULN；对于肝转移的患者可 ≤5*ULN；ii. 总胆红素≤1.5×ULN，肝转移患者可≤3×ULN； iii: 血清白蛋白（ALB）≥28g/L；凝血功能：NR或APTT≤1.5×ULN；心脏功能：左射血分数（LEVF）≥50%；促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内； 9.在进行任何与研究相关的评估之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书，并自愿遵守研究的其他要求； 10.具有生育功能的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）。具有生育能力的女性若与未绝育的男性伴侣发生性行为，受试者同意在用药期间持续采用避孕方法及避免哺乳。 11.男性受试者愿意同意在用药期间持续采用避孕方法；；

排除标准

1.既往接受过芦康沙妥珠单抗靶向药物治疗； 2.既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 3.3-4 级的间质性肺病的患者； 4.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少 4 周内临床稳定并且首次给药前至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于筛选时首次发现的脑转移受试者，如果接受局部治疗（如放疗），须有影像学证据显示脑转移病灶距离首次影像学诊断脑转移无进展至少 4周，确定脑转移稳定后方可入组； 5.患者既往存在其它恶性肿瘤（除外非黑色素瘤外的皮肤恶性肿瘤，及以下各部位的原位癌[膀胱、胃、结直肠、子宫内膜、宫颈、黑色素瘤或乳腺]）不能纳入此研究。但若该恶性肿瘤已获得完全缓解五年或以上，且在本研究期间无需接受额外的抗肿瘤治疗可纳入研究； 6.首次给药前6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；或按照NYHA 标准的III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%； 7.未经控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。仅影像学显示的少量胸水、少量腹水、少量且无临床症状的心包积液可以入组； 8.患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 9.存在活动性的乙型、丙型肝炎、结核和梅毒或其他临床控制不佳的严重感染患者； 10.HIV 检测阳性或已确诊有获得性免疫缺失疾病（AIDS）； 11.已知对研究药物过敏或或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史（NCI-CTCAE5.0 分级大于3级）首次给药前正在接受>10mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗、作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）的受试者可允许入组； 12.首次给药前正在接受>10mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗、作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）的受试者可允许入组； 13.已知有遗传性出血倾向疾病或凝血功能障碍病史； 14.妊娠期或者哺乳期妇女； 15.首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体力状态的严重变化等； 16.研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息； 17.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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