【ChiCTR2500114853】一项评估新辅助菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇类双药化疗治疗局部晚期HPV（-）头颈鳞癌有效性及安全性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114853

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

一项评估新辅助菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇类双药化疗治疗局部晚期HPV（-）头颈鳞癌有效性及安全性的单臂II期临床研究

试验专业题目

一项评估新辅助菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇类双药化疗治疗局部晚期HPV（-）头颈鳞癌有效性及安全性的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估局部晚期头颈鳞癌患者接受菲诺利单抗联合铂类及紫杉醇双药新辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2028-08-19

是否属于一致性

入选标准

1.经病理检查确诊为HPV（-）头颈鳞癌（HNSCC），分期为T1-2N2-3M0, T3-4aN0-3M0期； 2.未接受过任何针对头颈部肿瘤的全身和/或局部治疗； 3.男性或女性，年龄≥18岁，≤78岁； 4.ECOG PS 0或1； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.预期生存时间＞6个月； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好： • 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； • 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8.签署知情同意书，自愿参加该临床研究项目；；

排除标准

1.曾接受过针对头颈部肿瘤的手术切除、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗； 2.复发或远处转移； 3.在治疗前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的癌症（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌）； 4.在治疗前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 5.治疗之前14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3级低白蛋白血症； 6.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等； 7.在研究药物首次给药之前14天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 8.有HIV感染史； 9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或活动性丙型肝炎病毒患者者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 10.曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史； 11.发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.同时参加另一项治疗性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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