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【ChiCTR2600117338】卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂方案用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117338

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂方案用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂方案用于转移性三阴性乳腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究在转移性三阴性乳腺癌患者中一线使用PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合吉西他滨加卡铂（GCb）方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加并签署知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄为18-75周岁，包括女性或男性。 3. 经组织病理学检查确诊转移性三阴性乳腺癌患者:HER-2 阴性（根据2018 CAP/ASCO HER-2检测指南），ER阴性和PR阴性（IHC 显示<1%细胞核染色）。此外，HER-2阴性、ER和PR的 IHC显示≥1%且<10%细胞核染色者也可纳入。 4. 既往针对不能进行根治性的手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌未接受过全身性的标准治疗，包括化疗、靶向治疗等。注:针对早期疾病接受过（新）辅助治疗者（包括化疗，免疫治疗、PARP抑制剂、卡培他滨维持），末次用药日期距离出现复发或转移的时间间隔 ≥6个月。 5. ECOG体力状况评分为0或1分。 6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶一般不选作可测量病灶，除非证实该病灶在放疗或其他局部治疗后出现进展。 7. 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准: 1) 血常规:中性粒细胞计数≥1.5×109/L（获得实验室检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子治疗）;血小板计数≥100×109/L（获得实验室检查前 7 天内未输注过血小板或促血小板生长因子）;血红蛋白≥9g/dL（获得实验室检查前 7 天内未输血或使用促红细胞生成素）。 2) 血生化:AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者可≤5×ULN）。肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2（根据 Cockcroft-Gault 公式）。总胆红素≤1.5×ULN （Gilbert's 综合征受试者可≤3×ULN）。 3) 凝血功能:活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR） ≤1.5×ULN（适用于未使用抗凝治疗者，受试者疾病需要长期使用抗凝药物者抗凝药物需要在一个稳定的剂量）。 8. 有生育潜力的受试者（包括女性和男性）同意采用有效的避孕措施避孕。 9. 预计生存期≥12周。 10. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史，无严重自身免疫性疾病。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)； 2. 研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 3. 研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 4. 治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 5. 有症状的中枢系统转移者; 6. 伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 7. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 8. 入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗; 9. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 11. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 13. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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