【CTR20223140】富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期三阴性乳腺癌受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223140

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

CXHL1900233

靶点

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适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期三阴性乳腺癌受试者的II期临床试验

试验专业题目

评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性、安全性及药效动力学特征的开放性、单臂、多中心、II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期三阴性乳腺癌（Triple Negative Breast Cancer，TNBC）的有效性。次要目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期TNBC的安全性。探索性目的：评价富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）治疗晚期TNBC的PK、PD特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意且签署知情同意书；2.年龄≥18岁的女性，预计生存期≥3个月；3.经组织学诊断为乳腺癌，且组织病理报告HER2（人表皮生长因子受体2）（免疫组化1+或2++/ISH阴性），ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）阳性细胞百分比均低于1%（参考卫健委《乳腺癌诊疗指南》2022年版）；4.既往经紫杉类、蒽环类标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）的三线及以后晚期三阴性乳腺癌：允许既往接受放疗，条件是患者所有毒性反应均痊愈；化疗联合放疗视为单一方案，单纯放疗不视为治疗线；辅助/新辅助化疗不计为治疗线；用于治疗恶性胸水的局部抗肿瘤药物不计为治疗线；5.美国东部肿瘤协作组(ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group)体力评分0-2分；6.具有可测量靶病灶（根据RECIST1.1肿瘤评价标准），但既往经过放疗的病灶不可作为靶病灶；7.治疗过程中允许针对骨转移使用双膦酸盐药物或进行骨转移的放疗，骨转移允许排除标准（1）e）之外的其它情况；8.足够的血液和器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次研究治疗前2周内获得： 1)中性粒细胞绝对计数≥1500个细胞/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗），白细胞计数>2500/μL，淋巴细胞计数≥500/μL，血小板计数≥100,000/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受输血治疗），血红蛋白≥9.0g/dL（为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗），血清白蛋白（ALB）≥30 g/L； 2)总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT 和AST≤5×ULN； 3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； 4)国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN； 5)心脏彩超：左室射血分数≥50%；12-导联心电图评估：QTc＜470ms。；9.育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验阴性，育龄女性受试者及其伴侣必须同意在受试者签署知情同意书后、在研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.肿瘤疾病及病史： a）入组前存在脑转移，但如果满足下列条件之一的受试者可纳入： i）既往已经接受脑转移治疗病满足一下所有标准：①仅有小脑幕上转移或小脑转移，②病情稳定≥2周，且未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，③无脑转移症状，且开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂≥2周； ii）既往未接受脑转移治疗且满足以下所有标准：①仅有一个孤立病灶，②病灶最大直径＜1cm，③病情稳定≥2周且不存在脑组织压迫所导致的神经系统症状，④开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂≥2周； b）存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移； c）3年内出现过或当时合并其他恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤（非浸润性肿瘤、原位癌、肿瘤浸润基膜）； d）存在肿瘤骨转移所致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计6个月内很可能发生的负重骨（如脊椎骨、骨盆、股骨、胫骨、趾骨、跟骨等）病理性骨折和脊髓压迫，即影像学检查显示负重骨转移合并骨质破坏或3处及以上负重骨转移； e）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的浆膜腔积液引流者。；2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；3.存在经研究者判断的影响依从性或安全性的精神疾病/社会状况；4.既往有癫痫史或者入组前6个月内发生中风或者脑出血者；5.存在活动性感染且需要进行药物治疗，如HBV（HBsAg阳性且HBV-DNA>2000cps/ml）、HCV（HCV抗体阳性且HCV-RNA≥1000 IU/ml）、HIV以及梅毒等；6.受试者对试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物、或试验药物同类药物过敏或超敏史；7.妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；8.入组前4周内使用过其他抗肿瘤药物；9.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

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