CTR20221493
已完成
瑞戈非尼片
化学药
瑞戈非尼片
2022-06-28
/
1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者； 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者； 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者
瑞戈非尼片（40mg）空腹状态下的生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）和瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验
215300
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）与瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-07-14
2022-08-22
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（如肺炎等）、心脑血管系统（如心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的皮肤疾病（如手足皮肤反应、掌跖红肿痛疼综合征、皮疹）者，或有特定过敏体史者，或已知对本品主要成份或其辅料（如大豆中的卵磷脂）过敏者；
3.既往有上呼吸道感染、尿路感染、鼻咽炎、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
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423000
全球上市
一致性评价
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