【CTR20223432】空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200 mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223432

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph＋CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph＋CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者

试验通俗题目

空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200 mg）生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服尼洛替尼胶囊（200 mg）受试制剂（Dr. Reddy's Laboratories Limited, India生产）和尼洛替尼胶囊（200 mg）参比制剂（Tasigna®，Novartis Pharma Stein AG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本研究以Dr. Reddy's Laboratories Ltd.研制的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以国内上市的原研药品Novartis Pharma Schweiz AG持证的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg，商品名：Tasigna® (达希纳®)）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂尼洛替尼胶囊和参比制剂尼洛替尼胶囊（ Tasigna® (达希纳®)）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：大于等于18周岁的中国健康成年人，男女均可；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义；2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胰腺炎等）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病；筛选期发生或正在发生肝肾功能损害的受试者；低钾血症、低镁血症、长QT综合征或有心脏病史的受试者；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对尼洛替尼胶囊及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史；4.研究首次用药前30天内使用过已知可延长QT间期的药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔、西沙比利和大环内酯类抗菌药物等）者；

5.研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和P-糖蛋白的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、依曲康唑、克拉霉素、阿他那韦类、奈法唑酮等）者；

6.筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000