CTR20243911
已完成
尼洛替尼胶囊
化学药
尼洛替尼胶囊
2024-10-17
/
1、用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 慢性期成人患者及2 岁以上的儿童患者。 2、用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者以及慢性期2 岁以上的儿童患者。
尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
尼洛替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期的交叉设计的生物等效性试验
451451
主要研究目的： 本研究以仁合熙德隆药业有限公司研发的尼洛替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商Novartis Pharma Schweiz AG 生产的尼洛替尼胶囊(规格：200mg，商品名：达希纳)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在服用受试制剂尼洛替尼胶囊或参比制剂尼洛替尼胶囊(商品名：达希纳)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-12-12
2025-01-06
是
1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者(包括18 周岁)；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)；
3.乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、HIV1+2抗体初筛试验(Anti-HIV1+2)、梅毒抗体初筛试验(Anti-TP)任一检查结果为阳性者；
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