CTR20262105
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苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2026-05-28
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（1）高血压；（2）冠心病。
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250213
主要目的：本研究以山东司邦得制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何食物、药物等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
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