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首页 临床进展 苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20262105】苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）高血压；（2）冠心病。

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250213

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以山东司邦得制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何食物、药物等过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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