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【CTR20150865】评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20150865

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

CXHL1100755

靶点

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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。

试验通俗题目

评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（40mg）有效性和安全性研究。

试验专业题目

评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以单方奥美拉唑迟释胶囊作为参比制剂，对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效进行评价

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70岁患者，性别不限；2.经胃镜检查诊断为胃溃疡（Sakita and Miwa 溃疡分期为A1期或A2期）；3.溃疡的数量为1~2个，直径为3mm-20mm；4.溃疡无疤痕组织；5.入选前2周内未使用治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）且溃疡症状符合诊断标准；6.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；7.育龄女性试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；8.患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书；

排除标准

1.有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病患者及恶性肿瘤患者；2.中度以上贫血患者（Hb<90g/L）；3.I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者；4.患有复合型溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、溃疡并发症（如幽门梗阻、内镜下活动性出血）、卓-艾综合症者；5.患有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者；6.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）；7.入组前12周内确诊为十二指肠溃疡、胃食管反流病、癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、手术后溃疡患者及线形溃疡患者；8.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；9.合并代谢性碱中毒，低钙血症；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；11.需合用研究用药以外的其他抗溃疡药物者、需服用肺甾体类抗炎药（除外用于心、脑血管疾病预防和治疗的小剂量阿司匹林）和糖皮质激素者；12.吸毒，酗酒者；13.已知对研究用药物成分、赋形剂、或其他苯并咪唑有过敏和（或）特质性反应者；14.曾经入选过本试验效果不明显的患者；15.妊娠、哺乳期女性；16.3个月内参加过其他临床试验者；17.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010050

联系人通讯地址