CTR20260830
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2026-03-09
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康试验参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两制剂、完全重复交叉设计的生物等效性试验
230011
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司提供）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5mg，丽珠集团丽珠制药厂持证）在健康成年试验参与者体内药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-03-22
2026-05-16
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物或任何辅料过敏的试验参与者；
2.有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
3.有吞咽困难或对乳糖或半乳糖不耐受者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
一致性评价
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