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首页 临床进展 艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

【CTR20261400】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261400

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹及餐后给药人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的艾普拉唑肠溶片(5mg)的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®，5mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，健康男性或女性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病(FAP) 、利－弗劳梅尼综合征(Li-Fraumeni syndrome) 、遗传性非息肉病性结肠癌( HNPCC ) 、结直肠癌等家族史；

3.（问诊）对3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉陛、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410201

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