CTR20240896
已完成
非诺贝特胶囊
化学药
非诺贝特胶囊
2024-03-25
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb型和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
非诺贝特胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列双交叉空腹/餐后生物等效性试验
350108
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂非诺贝特胶囊（持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂非诺贝特胶囊（持证商：ABBOTT LABORATORIES LIMITED，商品名：力平之®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非诺贝特胶囊和参比制剂非诺贝特胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2024-04-28
2024-06-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，计划在本研究期间参加其他临床研究者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝、肾功能损害、低蛋白血症、糖尿病、甲状腺功能减退病史者；
3.（问询）既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解者；有遗传性肌病的个人或家族史者，伴或不伴有肌酸激酶明显增高；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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