【CTR20260402】牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260402

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可穿透(透视不显影)的直径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

361026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂福建省宝诺医药研发有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25 g ) 与参比制剂Bruschettini S.r.l （意大利贝斯迪大药厂）持证的牛磺熊去氧胆酸胶囊（商品名：滔罗特®/TAUROLITE®；规格：250mg ) 在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁～60 周岁（包含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼可，性别比例适当；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊＋联网筛查）；2.对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛发作、有钙化、不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱疾者；（问诊）；5.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等）者；（问诊）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拈抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等：抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL, 女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.嗜烟者或使用研究药物前3 个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；12.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精(1单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40％的烈酒或150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；13.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和／或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL) 者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者；（问诊）；16.试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；17.使用研究药物前14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；18.使用研究药物前72h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；19.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查、腹部B超各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.尿药筛查试验阳性者；

21.酒精呼气测试结果＞ 0.0 mg/100 mL 者：；22.女性血妊娠试验异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编