CTR20150678
已完成
牛磺熊去氧胆酸胶囊
化学药
牛磺熊去氧胆酸胶囊
2015-10-27
企业选择不公示
/
溶解胆固醇结石
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
610041
以四川科伦药业股份有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，与原研厂家意大利贝斯迪大药厂生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2015-07-19
是
1.体重指数（BMI）在19-24范围内，最低体重不低于50kg；
请登录查看1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；
请登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构
110840
全球上市
市场与准入
一致性评价
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