【CTR20130234】蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130234

试验状态

已完成

药物名称

蓝楂酮苷胶囊

药物类型

中成药

规范名称

蓝楂酮苷胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

蓝楂酮苷胶囊随机对照临床试验

试验专业题目

评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611138

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价蓝楂酮苷胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性；探讨蓝楂酮苷胶囊不同剂量治疗血脂异常的临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：；2.符合中医痰浊证诊断标准，血脂指标符合以下要求的患者：；3.具备以下2个及以上危险因素（高血压、冠心病、吸烟、肥胖、高龄、HDL-C<40mg/dl、早发缺血性心血管病家族史）；

排除标准

1.实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者；2.实验室检查，ALT、AST ≥正常值上限的1.5倍或Cr、CK＞正常值者；3.在一年半内进行过PCI及CABG；4.在一年半内进行过PCI及CABG；5.心功能三级及以上者；6.心功能三级及以上者；7.入组时糖尿病血糖控制不佳者；8.入组时糖尿病血糖控制不佳者；9.半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者；10.半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者；11.需要长期抗凝治疗者；12.需要长期抗凝治疗者；13.研究者认为不适合参与本试验者；14.严重创伤或重大手术后者；15.有精神病及酒精和药物依赖者；16.有精神病及酒精和药物依赖者；17.妊娠和哺乳期妇女；18.妊娠和哺乳期妇女；19.过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史；20.过敏体质及有药物过敏史者或服用他汀类药物出现严重不良反应史；21.三个月内曾参加过其他药物试验者；22.三个月内曾参加过其他药物试验者；23.长期服用肾上腺皮质类固醇者；24.长期服用肾上腺皮质类固醇者；25.研究者认为不适合参与本试验者；26.严重创伤或重大手术后者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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