【ChiCTR2400087831】以临床症状缓解时间为主要终点指标，评估双清合剂治疗流行性感冒（风温肺热，卫气同病证）有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、多中心非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087831

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

以临床症状缓解时间为主要终点指标，评估双清合剂治疗流行性感冒（风温肺热，卫气同病证）有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、多中心非劣效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价双清合剂治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用。（2）评价双清合剂治疗流行性感冒的中医证候改善作用，预防并发症；评估双清合剂临床应用的安全性。（3）增加高质量循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机：采用区组随机化方法，运用 SAS9.4 统计软件，生成随机数字分组表

盲法

盲法：采用双盲双模拟设计，分二级设盲。

试验项目经费来源

天津市中央药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-04-07

是否属于一致性

入选标准

（1）符合流行性感冒西医诊断标准；（2）符合中医风温肺热，卫气同病证辨证标准；（3）年龄在 14～75 岁；（4）知情前病程在 48 小时及以内，入组腋温≥37.3℃；（5）同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）重症及危重流感患者；（2）经新型冠状病毒肺炎核酸检测和胸片检查为新型冠状病毒肺炎确诊病例或者疑似病例；（3）血常规检查白细胞计数≥12*109且中性粒细胞百分比大于正常上限者。（4）出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等；（5）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST＞正常上限 3 倍者，Cr＞正常上限 2 倍者；（6）存在免疫缺陷或免疫抑制，如 AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近 3 月内服用免疫抑制剂者；（7）入组前 12h 内使用相关药物，如抗病毒、激素类、解热镇痛类及与本试验药物功效类似的药物治疗本病者；（8）试验开始前 12 月内接种过流感疫苗；（9）过敏性体质或对试验用药物组成成分过敏者；（10）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；（11）近 1 个月内参加过其他临床试验者；（12）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（13）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院；天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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