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【ChiCTR2400086925】寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086925

试验状态

结束

药物名称

寒喘祖帕颗粒

药物类型

中药

规范名称

寒喘祖帕颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

试验专业题目

寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘控制率影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的 评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者的哮喘控制率。 2 次要目的 (1)评价寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）的症状改善作用； (2)评价寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、安慰剂对照组 1:1 的比例用区组随机化方法产生随机编码

盲法

本试验采用双盲设置，分二级设盲

试验项目经费来源

新奇康药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合支气管哮喘西医诊断的患者； (2)符合中医哮病冷哮证的患者； (3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； (4)年龄18~65岁(包括18及65周岁)； (5)签署知情同意书者。；

排除标准

(1)既往有致死性哮喘发作； (2)职业性哮喘； (3)季节性哮喘； (4)合并结构性肺疾病如胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化等； (5)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； (6)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合症者； (7)对已知试验用药中药物成分过敏者； (8)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Scr)大于正常值上限者； (9)妊娠、哺乳期及备孕期妇女； (10)在筛选前1个月内参加其他临床研究； (11)研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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