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【ChiCTR2200066685】基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066685

试验状态

尚未开始

药物名称

通窍鼻炎颗粒

药物类型

中药

规范名称

通窍鼻炎颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎

试验通俗题目

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 在中国儿童哮喘行动计划框架内，以儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎为适应症，研究通窍鼻炎颗粒预防哮喘急性发作及治疗过敏性鼻炎的有效性： （1）预防过敏性鼻炎继发支气管哮喘急性发作； （2）缩短哮喘急性发作控制时间； （3）改善过敏性鼻炎症状； （4）探索通窍鼻炎颗粒儿童用法用量； 2. 观察通窍鼻炎颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

340;680

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 具备支气管哮喘合并过敏性鼻炎病史； 2. 年龄3～13岁（＜14岁）； 3. 已进入中国儿童哮喘行动计划，使用悠然呼吸APP，处于哮喘“绿区”，且规范化使用哮喘控制药物； 4. 新近（近1周）出现鼻炎症状（鼻塞、流清涕、喷嚏、鼻痒），或新近（近1周）鼻炎症状加重至中-重度； 5. 自愿参加本研究并由法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 有需要与AR相鉴别的疾病，如上、下呼吸道感染、急性鼻-鼻窦炎等； 2. 有致死性哮喘发作危险因素者； 3. 对通窍鼻炎颗粒及其成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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