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首页 临床进展 左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20260868】左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260868

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

158400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为受试制剂，Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康女性参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-40周岁（含18和40周岁）的未绝经女性参与者；

排除标准

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药成分或类似物过敏者；

2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

3.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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