CTR20260868
进行中（尚未招募）
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2026-03-06
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用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
左炔诺孕酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
158400
主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为受试制剂，Gedeon Richter Plc.持证的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康女性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18-40周岁（含18和40周岁）的未绝经女性参与者；
请登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药成分或类似物过敏者；
2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
3.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如既往或目前存在乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
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