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【CTR20253842】儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253842

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

儿童小柴胡颗粒

药物类型

中药

规范名称

儿童小柴胡颗粒

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小儿胃肠型感冒邪犯少阳证

试验通俗题目

儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证Ⅱ期临床试验

试验专业题目

儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证有效性及安全性的随机、双盲、平行对照设计、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510285

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）探索儿童小柴胡颗粒治疗小儿胃肠型感冒邪犯少阳证缩短病程和热程的作用，以及疗程。 （2）探索儿童小柴胡颗粒对改善参与者症状、病情及中医证候的疗效，以及临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿胃肠型感冒的诊断标准；

排除标准

1.明确诊断为流感、轮状病毒肠炎等的患儿；

2.频繁呕吐，难以服药，或腹泻严重，导致中、重度脱水患儿；

3.血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞绝对值（ANC）和C反应蛋白（CRP）均升高，经研究者判断为细菌感染患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300380

联系人通讯地址
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