【CTR20261319】黄蛭益肾胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261319

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄蛭益肾胶囊

药物类型

中成药

规范名称

黄蛭益肾胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

黄蛭益肾胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

黄蛭益肾胶囊治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

215009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：在18~75岁糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）A2期试验参与者中，在基础治疗前提下，接受黄蛭益肾胶囊24周，探索尿白蛋白肌酐比值（UACR）较基线的变化值，与安慰剂对照比较是否有差异。（2）次要目的：在18~75岁糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）A2期试验参与者中，在基础治疗前提下，接受黄蛭益肾胶囊24周，探索UACR复常率，微量白蛋白尿期进展至大量白蛋白尿期患者比例，UACR较基线下降至少30%和50%患者比例，24h尿蛋白定量较基线的变化值，估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值，eGFR较基线降低至少10%、20%和30%患者的比例，肾功指标（Scr、BUN/Urea）较基线的变化值，中医证候有效率，尿β2微球蛋白、血清胱抑素C较基线的变化值，与安慰剂对照组比较是否有差异；观察临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；2.诊断为2型糖尿病及糖尿病肾脏病，且满足中医辨证为气阴两虚兼血瘀证；3.UACR≥30mg/g（3mg/mmol）且≤299mg/g (29.9mg/mmol)；4.eGFR≥45 mL /(min·1.73 m2)；5.接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；6.患者自愿参加试验，理解并签署书面知情同意书；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；2.近3个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷），其他原发性、继发性肾损害（如肾小球肾炎、狼疮性肾炎、多囊肾、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）、急性肾损伤及需要透析的患者；3.糖化血红蛋白（HbA1c）＞9.0%；4.筛选前6个月内因患有严重的心血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、NYHA分类中处于Ⅲ级以上的充血性心力衰竭等）入院治疗的患者，重症瓣膜狭窄、未控制的心房颤动或心律失常，心电图检测QTc间期＞500 ms的患者；5.筛选时，肝功能检查结果异常（AST或ALT超过正常值上限2倍），或患有活动性肝炎、肝硬化的患者；6.合并严重造血系统疾病（发生在造血细胞或者造血器官的疾病，如再生障碍性贫血、慢性粒细胞性白血病、血红蛋白浓度≤90g/L等）、恶性肿瘤（有近5年肿瘤病史）、精神障碍等患者；7.肾脏彩超显示肾脏偏小、眼底检查显示有活动性出血者；8.有肾移植、肝移植等器官移植史的患者；9.随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者；10.高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg；11.近3个月内降血糖、血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降压的基础治疗不稳定（更换药物类型或剂量，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；12.血清白蛋白（ALB）＜30g/L、血钾＞5.0mol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L；13.正在使用或近2周内服用治疗DKD的其他药物[如盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)如非奈利酮、SGLT2i类药物（除非已稳定剂量治疗12周及以上）、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂等]，或治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，或治疗糖尿病肾脏病或其他肾脏疾病的中成药（包括但不限于黄葵胶囊、肾炎康复片、渴络欣胶囊、金匮肾气丸、海昆肾喜胶囊、肾康注射液、百令胶囊、金水宝胶囊、尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊、糖脉康颗粒或片剂、昆仙胶囊、雷公藤相关制剂等）、含大黄的中药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂；14.对试验药物中的任何成分过敏者；15.妊娠期、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者；16.在筛选访视前1个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何其他研究性药物临床试验；17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300372;300372

联系人通讯地址