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【ChiCTR2300067497】灵宝护心丹治疗因病窦综合征植入起搏器的患者临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067497

试验状态

尚未开始

药物名称

灵宝护心丹

药物类型

中成药

规范名称

灵宝护心丹

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病态窦房结综合征

试验通俗题目

灵宝护心丹治疗因病窦综合征植入起搏器的患者临床观察

试验专业题目

灵宝护心丹治疗因病窦综合征植入起搏器的患者临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价灵宝护心丹治疗因病窦综合征植入起搏器的患者的疗效。 2.评价灵宝护心丹的药物安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18周岁≤患者年龄≤80周岁，男女不限； 2.植入具有记录功能的起搏器； 3.六个月内未接受心脏外科手术； 4.无严重心功能不良(心功能Ⅲ～Ⅳ级，NYHA分级)； 5.中医辨证为气虚血瘀证者； 6.受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤，在受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意时，需要第三方见证人共同签署。；

排除标准

1.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 2.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST >2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞正常值上限的患者； 3.肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）的患者； 4.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 5.参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 6.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案； 7.对试验药物或其成份过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院

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研究负责人邮编

/

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