【ChiCTR2600128673】两次PET-CT扫描预测滤泡性淋巴瘤会否恶化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128673

试验状态

尚未开始

药物名称

¹⁸F-FDG PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤（1-3A级）

试验通俗题目

两次PET-CT扫描预测滤泡性淋巴瘤会否恶化的研究

试验专业题目

基于双时点PET-CT Delta放射组学预测滤泡性淋巴瘤组织学转化的多中心回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估双时点¹⁸F-FDG PET/CT Delta放射组学特征对滤泡性淋巴瘤（FL）患者组织学转化（HT）的预测价值；构建并多中心验证整合临床指标、FLIPI评分、基因突变信息（HIST1H1E/KMT2D/TNFRSF14）及Delta放射组学评分的多模态预测模型；分析Delta放射组学评分与无转化生存期（TFS）及总生存期（OS）的独立关联，建立生存预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

170;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为滤泡性淋巴瘤，分级为1-3A级（WHO标准），排除3B级； 2.具有两次可用的¹⁸F-FDG PET/CT影像； 3.第一次（TP1）：诊断前后30天内完成的基线全身PET/CT； 4.第二次（TP2）：对于发生HT的患者，为HT确诊前3个月内的PET/CT；对于未发生HT的患者，为随访期间最后一次PET/CT（距诊断>=12个月）； 5.两次扫描间隔时间>=3个月； 6.临床资料完整：年龄、性别、Ann Arbor/Lugano分期、B症状、ECOG评分、LDH、FLIPI7评分、基因突变、治疗史； 7.随访时间>=12个月，且明确记录HT状态及发生时间（或无HT），以及生存状态； 8.各中心病例数据可完整导出并同意用于本研究； 1.病理确诊为滤泡性淋巴瘤，分级为1-3A级（WHO标准），排除3B级；2.具有两次可用的¹⁸F-FDG PET/CT影像；3.第一次（TP1）：诊断前后30天内完成的基线全身PET/CT；4.第二次（TP2）：对于发生HT的患者，为HT确诊前3个月内的PET/CT；对于未发生HT的患者，为随访期间最后一次PET/CT（距诊断>=12个月）；5.两次扫描间隔时间>=3个月；6.临床资料完整：年龄、性别、Ann Arbor/Lugano分期、B症状、ECOG评分、LDH、FLIPI7评分、基因突变、治疗史；7.随访时间>=12个月，且明确记录HT状态及发生时间（或无HT），以及生存状态；8.各中心病例数据可完整导出并同意用于本研究；；

排除标准

1.TP1前已接受过放疗、化疗、免疫治疗或靶向治疗； 2.病理分级为3B级； 3.原发弥漫大B细胞淋巴瘤（de novo DLBCL），非由FL转化而来； 4.同一活检标本中同时存在FL和DLBCL成分（复合性淋巴瘤或discordant lymphoma）； 5.PET/CT图像存在严重伪影（呼吸、金属植入物等）导致病灶无法勾画； 6.两次扫描间期接受过可能影响代谢的强烈抗肿瘤治疗（如R-CHOP、BR等），且该治疗无法通过统计调整； 7.同时患有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）； 8.关键数据缺失（如HT时间、第二次PET/CT日期、FLIPI评分、生存结局未知）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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